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生物制品管理制度
生物制品管理制度一
第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务
院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用
生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成
品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫菌苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗
体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本
规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定
的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究
报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅局提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会
同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产
企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经
批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批
产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和
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