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真实世界研究在中医药临床研究中的应用

李金根;姜众会;高铸烨;徐浩

【摘要】随着临床实践及现代科技的发展,经典的随机对照试验已不能满足人们需

要,尤其是在中医药研究领域.而与此同时,旨在获得更加符合临床实际证据的真实世

界研究(RealWorldStudy,RWS)因具有更广泛的应用前景而受到越来越多的关注.

本文简述了RWS的概念及RWS需较大的样本量以覆盖较全面的人群、无严格的

纳入及排除标准、根据患者的实际病情和意愿选用不同措施而不采用随机分配的方

式、关注的结局是与临床密切相关的终点事件及患者的生活质量、需要长期的随访

观察等特点,分析了RWS在临床中的应用现况,以此为基础,对RWS在中医药临床

研究中的应用进行了展望,以期为中医药研究者们提供新的思路.%Withthe

developmentofmoderntechnologyandclinicalpractice,theclassic

randomizedcontrolledtrialnowadayscannotmeettheresearchersneeds

forevidencewithmorereliableexternalvalidity,especiallyinthefieldof

TCM.Meanwhile,real-worldstudy(RWS)hasbeenattractingmoreattention

andattheforefrontofclinicalresearchallovertheworldforproviding

evidenceinconformitywiththerealworldcondition.Inthispaper,wefirstly

describedthebasicconceptofRWS,andthenfoundthatitwas

characterizedbylargerepresentativesamples,looseinclusionorexclusion

criteria,allocationofinterventionsaccordingtopatientsconditionsand

willingness,long-termfollow-up,andclinicallyrelevantendpoints.By

analyzingtheexistingexamplesofRWS,wenotedanddiscussedthe

promisingfutureofRWSinTCMclinicalresearch.Finally,wehopethis

paperwillprovidesomeinspirationforTCMresearchers.

【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》

【年(卷),期】2017(019)001

【总页数】5页(P78-82)

【关键词】真实世界研究;中医药;数据挖掘

【作者】李金根;姜众会;高铸烨;徐浩

【作者单位】北京中医药大学研究生院北京100029;中国中医科学院西苑医院北

京100091;中国中医科学院西苑医院北京100091;中国中医科学院西苑医院北京

100091

【正文语种】中文

【中图分类】R29

RWS起源于实用性随机对照试验，早在1966年就被提出，但直到1993年由

Kaplan教授在其论文雷米普利治疗高血压病的前瞻性研究中正式提出后才逐渐受

到重视[1]。其定义为在较大的具有广泛代表性的样本量基础上，根据患者实际病

情和意愿给予干预措施，而不是采用随机分配的方法，并对有广泛临床意义的结局

进行长期随访评价，以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性[2]。RWS涵盖

的范围较广泛，除干预性研究之外，还可用于诊断、预后、病因等方面的研究。

2009年美国提出的比较效果研究也属于真实世界研究的范畴，它是指以患者为中

心，通过对各组患者的来源于临床实际的数据进行分析，以比较不同干预措施在实

际运用中的差异，以期为临床决策和卫生政策的制定提供更好的依据＊＊＊http：

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