医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板 .pdf

（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板

阶段大纲项目内容确认备注

项目产品介绍□

产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□

市场调研产品市场需求情况描述□

立项市场同类厂家情况□

《新产品开发同类竞品测评□

建议书》为何要做次项目□

项目背景

项目产品当前业界的技术以及未来趋势□

预期经济效益□

项目前景及展望

项目预期技术实现所能取得的突破□

立项审核由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式

《新产品可行汇总整理成报告文件□

立项

性报告》

建立项目队伍研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单□

职责划分

人员能力需求及工作职责分配□

《职责分配表》

法规标准适用国标、行标，涉及的法律法规□

产品组成配件预期清单□

策划产品功能特点□

《设计与开发预期技术指标产品结构设计图纸□

计划书》

产品的规格类别□

设计

输入产品配件预期技术要求（初步采购验收标准）□

预期设备仪器生产设备、检测设备清单，费用报价，用途说明等□

预期生产环境项目产品生产环境要求□

预期研发费用材料、设备仪器、人员薪资、能耗等时间费用统计□

输入文件整理计划收集汇总文件策划期间文件，整理成正本□

技术要求编制计划确认预计材料、组件的技术要求编制完成的进度□