生物制品管理制度电子版(六篇) .pdfVIP

生物制品管理制度电子版

预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医

院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、

有效性，保护人民身体健康。根据、等法律法规及有关规定，结合医

院实际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗

必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮

存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需

在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存

放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪

费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何

人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、

生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过

期制品应及时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科

等相关人员参与），并做好记录。

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八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种

方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发

生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可

以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照、等有关法律法规和有关

规定进行处罚。

生物制品管理制度电子版（二）

第一条为加强生物制品的管理，根据中华人民共和国药品管理

法和____的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄

生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯

化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制

成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、

血液制品、免

疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产

品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡

在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适

用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管

理。

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第四条新生物制品的研制和审批按部颁新生物制品审批办法及

有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经

批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和

可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出

初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定

设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联

合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发

药品生产企业许可证。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提

出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫

生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连

续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品

生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发药品生产

批准文号。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发

的中国生物制品规程是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任

何单位和个人不得改变生物制品规程的技术规定。凡不符合生物

制品规程要求的制品，一律不准生产、销售。

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第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得

自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负