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省健一生药业连锁GSP管理文件
文件名称：生物制品管理制度编号：JYS/YP-ZD-041A
起草：部起草日期：版次：A
初审：初审日期：印数：30
审核：审核日期：分发部门：行政部
批准：批准日期：生效日期：
分发至：经理办、部、运营部、连锁门店
修订情况：
1.目的：为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行
为，确保依法经营。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营规范》、《生物制
品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事
宜的通告》等，特制定本制度。
3.范围：本规程适用公司零售连锁门店的生物制品的管理工作。
4.责任：部、员。
5.内容：
5.1生物制品是应用普通的或以工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料，用
于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
5.2购进生物制品，同普通药品一样必须由安顺瑞生药业统一配送，
各门店不得从安顺瑞生药业以外的地方采购生物制品。所购进的生物制
品设备、记录必须符合生物制品的相关规定。
5.3部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加
盖供货单位原的合法证照复印件、《药品证》及生物制品批签件复
印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加
盖供货的原生产国或者地区药品管理机构（或者批签发机构）出具
的批签发证明复印件。
5.4验收生物制品应根据安顺瑞生药业的原的同批次《生物制
品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还
需索取《进口药品证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来
货储藏条件符合规定的前提下，需在1个小时内验收完毕。
5.5生物制品必须严格按照品种的说明书规定的条件，并做好温湿
度记录。生物制品应做好出购销存登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错
问题，应立即报告部门。由于破损、变质、过期失效而不能销售的品种，
应清点登记，单独妥善保管，并列表上报部门，等候处理意见。
5.6生物制品因其特殊性，应列为重点陈列检查品种，按规定进行陈列检查，
作好相关记录,检查中如发现质量异常和超过有效期、温度不符合要求、破
损、污染、霉变等情况，应及时采取、暂停销售等有效措施，报部
等候处理意见。
5.7按依法批准的范围经营生物制品，销售生物制品时严格执行《药品销售
管
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