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中山大学肿瘤防治中心

临床研究部/国家药物临床试验机构

信息简报（双月刊）

2015年第5期总27期（9-10月份）

工作动态：

1.9月2日，在I期病房办公室，召开“沟通在科室，服务在身边”之I期临床试验沟

通会，I期项目PI和I期病房医护人员共同探讨如何相互协作，做好I期临床试验

的管理。

2.9月7日，瑞士领誉私人医疗外国专家团一行10人到我院访问，参观了临床研究部

办公室和I期病房，并进行了深入交谈。

3.9月10日召开第33期临床试验进度与质量分析会。

4.10月13日，美国OhioStateUniversityMedicalSchool代表团到我院访问，临

床研究部人员参与，共同探讨开展临床研究合作的可能性。

5.10月13-16日，“比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发

性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的III期临床试验”（主要研究者：夏忠

军）接受申办方的项目稽查；

6.10月22-23日，“9785-CL-0232在亚洲多个国家对未接受过化疗的雄激素去势治

疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者进行的口服Enzalutamide的III期、随机、

双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究”（主要研究者：周芳坚）接受申办方的项目稽

查；

7.10月26-27日，“奈拉滨注射液治疗成人复发或难治的T细胞急性淋巴细胞性白血病

或T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤的有效性和安全性临床研究”和“注射用硫酸长春新

碱脂质体联合的化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病的有效性及安全性的III期

临床研究”（主要研究者：夏忠军）接受申办方的项目稽查；

8.10月28日，科技部遗传资源现场检查工作会议在中大北校区召开，我院部分临床试

验项目被抽中检查，项目PI、研究护士和临床研究部参与汇报。

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关于临床试验数据自查工作的小结：

1.2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布177号公告，要求申办

方对1622个药物品种开展临床试验数据开展自查核查的工作，我院涉及的药物临床

试验共11项，申办方于8月4日-20日在我院就11个项目的资料进行了自查；

2.2015年11月10日，CFDA发布“药物临床试验数据现场核查要点的公告”（228号），

2015年11月11日，CFDA发布“关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告”

（229号）和“药品注册审评审批若干政策的公告”(230号)，临床研究部于11月

13日组织PI和研究助理学习此批公告的内容，针对内容对我院11个项目可能存在

的问题进行分析总结，组织研究者、CRC进一步自查；

3.自2015年11月17日开始，组织11个项目的申办方根据核查要点进一步开展自查，

现自查工作正在进行中，为积极迎接日后国家局的数据核查工作做好准备；

4.临床研究部已对3个存在问题的项目申办者发出“沟通函”，要求其对存在问题进行

说明与处理。

法规/制度/SOP更新动态

必威体育精装版更新：

关于“人类遗传资源管理”的相关法规和动态

1.《人类遗传资源管理暂行办法》经国务院同意，1998年6月10日国务院办公厅

转发。/bszn/new/rlyc/wjxz/200512/55327.htm

2.科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知（国科发社〔2013〕615号）。

/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2013/201310/t201

31015_109772.htm

3.中国生物技术发展中心：关于实施《人类遗传资源管理暂行办法》有关问题的

通知。/News/Detail/3375

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