QC080000 标准条款审核要点.ppt

IECQHSPMQC080000系列培訓IECQHSPMQC080000標准條款審核要點內容提綱引言範圍術語和定義質量管理體系要求問題討論譯文說明本文譯文是講者為方便閱讀英文原文有困難的讀者而編寫。若本文意思與原文有出入，則以英文原文意思作準。認證審核仍以英文原文作為審核准則。1.適用範圍本規範界定為了識別及控制產品中的有害物質的狀態而建立的過程要求。若有害物質在產品中使用的話，本規範界定執行測試、分析或其他確認有害物質含量或使其為顧客接收的要求。文件化的管理過程應在組織的經營及質量管理系統之中。本規範的要求事項為增添在ISO9001的要求內容之上。3.名詞與定義有害物質(HS)“有害物質”泛指任何物質表列與WEEE及ROHS,以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與[限制物質]互換使用。無害物質(HSF)“無(不含)有害物質”泛指減少或消除表列與WEEE及ROHS指令，以及其他適用的標准或法律法規。限制物質(RestrictedSubstance)泛指任何物質表列與WEEE及ROHS，以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與“有害物質”互相使用。3.名詞與定義應(Shall)指稱為符合本文件所應遵循的強制要求事項。須(Should)指稱在一些可能被建議為特別適合者，但不提及或排除其他可能，較佳但非必需被要求的某種措施的方向。或是，從反面的角度，不贊成但亦不禁止的某特定措施。可(May)指稱在本文件的限制中，一組可允許的措施。3.名詞與定義產品的顧客(Productcustomer)泛指一購買產品(無論是購入或轉售)的實體或組織。產品的保養者(Productmaintainer)泛指一有責任保持產品在置的服務之後仍可持續使用的實體或組織。產品的製造者(Productmanufacturer)泛指一實體或組織製造單一產品或一組產品，而產品其中有害物質含量必須以定量的基礎瞭解。3.名詞與定義產品的修理者(Productrepairer)泛指一實體或組織在產品故障之後將產品修理或回復至可用狀態。產品的供應者(Productsupplier)泛指一實體或組織(a)將產品從製造者銷售到後續的顧客或使用者，或(b)整合製造出的產品為更高層級的產品給後續的顧客或使用者。產品的使用者(Productuser)泛指一使用在置的服務之後成品的實體或組織。資訊服務提供者(Informationservicesprovider)泛指一實體或組織，分析、監督或提供使用資訊，以連結產品的設計、采購、製造、維護或支援中須知道的主要內容。4.1一般要求ISO9001的要求事項應適應，並增加下列要求組織應在其ISO9001：2000質量管理系統中，加入達成HSF產品與作業過程所需的程序、文件與過程管理實務，以達成無有害物質的產品及生產過程。4.1.1概述組織應識別與記錄組織使用的所有有害物質。識別與HSF目標相關且待管理的具體過程。決定這些過程的相互依賴關係與交互作用，並發展適當的HSF過程管理計劃。建立能客觀決定組織的HSF過程管理績效的條件。確保有效支持HSF過程管理所需的資源與資訊容易取得。監督、測量與分析這些過程。採取行動以確保過程的持續改善已達成HSF。建立過程，以限制及(或)中止對產品與在過程中使用有害物質。4.1.2與ISO9001：2000的關係本文件的目的是要讓HSF過程管理符合ISO9001：2000國際標准的要求4.1.3外包若組織選擇將任何會影響其產品HSF特性的過程外包出去，並將外包過程的產品引進其本身的作業，則該組織應確保此等過程的管理與管制。4.2文件化要求ISO9001的要求事項應適用，並增加下列要求。質量管理系統文件應包括HSF的要求應為組織質量管理系統中不可或缺的一部分，並應包括組織內使用的所有有害物質的清單。HSF方針與目標。若適用，應包含消除所使用的所有有害物質的時間表。在組織的質量手冊中，HSF過程管理計劃與目標的章節，以及HSF文件化程序的參考。按照組織HSF過程管理計劃要求的文件化程序，並按ISO9001：2000國際標准第4.2.3節的規定控制所有此類文件。組織HSF過程管理績效的記錄。5.1管理層承諾ISO9001的要求事項應適用，並增加下列要求：最高管理層應就符合HSF產品與作業過程、及該等產品與作業過程的持續改進，就實務發展與實施承諾提供證據，通過：就達到顧客要求與符合法律法規的重要性傳達給全組織。建立HSF方針。確定已建立HSF目標。在管理評審時納入HSF，以及提供資源以確保朝HSF產品與作業過程發展。確保全組