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2.7.4确认

确认包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。新版中

国GMP对这几种类型确认所应实现的目标有如下要求：

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第一百四十八条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下

预定的目标：

1.设计确认（DesignQualification）应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合预

定用途和本规范要求；

2.安装确认(InstallationQualification,IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造

和安装符合设计标准；

3.运行确认(OperationalQualification)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合

设计标准；

4.性能确认(PerformanceQualification)应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作

方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。

厂房、设施、设备等的生命周期包含设计、采购、施工、测试、操作、维护、变

更以及退役，而确认工作应贯穿生命周期的全过程，确保生命周期中的所有步骤始终

处于一种受控的状态。

通过下图可以看出确认与生命周期的对应关系。

图2-16确认与生命周期关系示例

确认中的测试项目、范围和程度由风险分析而定。当发生变更时，应执行变更管理程序

并通过风险评估确定是否需要进行再确认。

A.设计确认（DQ）

新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认（DQ）.

设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保

设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认，运

行确认，性能确认）的基础。

通常，设计确认中包括以下的项目：

用户需求说明文件（UserRequirementSpecification,URS）

用户需求说明文件时从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细

节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：

法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）

安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）

功能方面的要求

文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、

备件清单等）

下表为建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

表2-35用户需求说明文件模板

项目介绍针对项目和目的的简要介绍

法规要求GMP要求

安全要求

环保要求

安全要求地面承重

安装尺寸

可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸汽等）

洁净级别

房间环境条件（温湿度等）

可用的能源配置

材质要求（重点考虑接触产品的部件）

运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准

设备效率、产能

工艺参数范围（速度、温度等）

电气、自动控制自动控制过程的要求

计算机化系统的验证要求

安全电气或机械锁

电气保护

压力保护

文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议

等）

技术规格说明文件（TechnicalSpecification,TS）

技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进行的说

明。技术规格说明应根据用户需求说明文件中的条款准备，其中应包括必要的技术图纸等。

对比户需求说明和技术规格说明

可采用表格的方式将需求条款与设计条款进行逐条的比对并将对比的结果进行记录。为

了方便对比以及对相应条款进行引用，建议对每一条