记录、表格编制标准管理规程 .pdfVIP

ABC有限公司GMP管理文件

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题目标题：记录、表格编制标准管理规程编码：

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制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门质量部颁发数量4份生效日期

分发部门质量部、技术部、生产部、设备部

修订原因公司组织机构变更、重新修订文件,第一版（1）

目的：建立记录、表格的编制规范及制订、审核、批准规程。

应用范围：批生产、检验、台帐、状态标记、凭证。

责任人：制订人、质量保证部经理、生产技术部经理、GMP办公室成员。

内容：

1记录定义：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的

可追溯性。

1.1每一批次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录，作为确保产品是否

放行销售的判断的可靠依据。

1.2各种检验记录及报告单必须详细记录，确保产品质量得到控制。

1.3销售发货记录应清楚、完整，随时可以取到，以保证迅速地召回产品。

2记录、表格制订

2.1记录制订的基本要求

2.1.1记录、表格标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。

2.1.2记录、表格内容要详尽、合乎逻辑、符合GMP的要求，要包括所有必要的内容及项

目、参数、产品生产的指令，无多余无用的项目、数据及参数。

2.1.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的标准操作规程编号是对产品工艺技术特性

及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：

2.1.3.1术语规范，数据准确无误；

2.1.3.2符合法定标准及产品注册文件；

2.1.3.3符合企业有关的技术标准及管理标准的要求。

2.1.4语言要精练、明确、项目要清晰，保证可以正确地理解和填写、使用。易于检查

2.1.5记录的格式要符合《药品生产质量管理规范实施指南》的要求，并结合企业生产管

理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空间，以便于填写、填写不同内容要留有

适当间隔。

2.1.6设计记录、表格填写方法时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

2.1.7各种工艺技术、质量参数和技术经济的度量衡单位均按国家《计量法》的规定执行。

采用国际计量单位。

2.1.8成品名称以国家法定标准的通用名称（非专利名）为准，可以加注商品名。

2.1.09原料名称、来源以必威体育精装版版法定标准为准。

2.1.11辅料采用化学名，一律以必威体育精装版法定标准为准，采用标准名适当加注商品名或别名。

2.2记录的基本内容：

2.2.1企业名称；

2.2.2独一无二的识别编码，并且附有文件修订的版次标记；

2.2.3记录名称；

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题目标题：记录、表格编制标准管理规程编码：

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2.2.4记录页数、总页数；

2.2.5产品标记：

产品名称、代号、批号、有效期。

2.2.6指令与记录：

准确地再现工艺规程（或生产指令、包装指令）中的生产方法及作业顺序（工序）检

查，并提供必要的记录表格。表格内容有：日期、时间、人员、设备、重量、体积、取样、

检查、实际收率、中间检查、记录图等，以保证被严格执行。

2.2.7备注：任何与指令的偏离均要记录，包括偏离原因。

2.2.8审核签名：

以下人要在记录及表格上签字负责：

操作人、复核人、审查操作的人（通常是车间管理人员）、QA检查员。

2.3制订依据

2.3.1