《药品管理法》培训2023.pptx

·药品管理法概述

·药品的研发与注册

·药品的生产与经营

·药品的使用与监管

·药品的质量与安全

·违反药品管理法的法律责任

药品管理法概述

药品管理法的定义和目的

药品管理法是国家制定的关于药

品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律规范，旨在保障公众用药安全和合法权益。

药品管理法的目的是通过规范药

品研制、生产、经营、使用和监督管理行为，确保药品质量安全、有效、可控，维护公众健康。

目的

定义

历史

药品管理法经历了多次修订和完善，最早的药品管理法可以追溯到1984年颁布的《药品管理法》,此后经过多次修订，现行的是2019年修订的《药品管理法》。

发展

随着医药行业的不断发展，药品管理法也在不断完善和进步，未来还将继续根据实际情况进行修订和完善，以适应医药行业的发展需求。

药品管理法的历史和发展

药品管理法的基本原则

科学监管原则

L.A学技术手段对药品进行监管，提高监管效能。

公开透明原则

药品管理法要求监管部门公开监管信息，接受社会监督，提高监管的透明度。

依法监管原则

，，1.B

社会共治原则

，力。1.D

励社会各方

鼓

，

倡

形成监管合

导社会共治

与药品监管

药品管理法

定

品

对违法行为进行严肃处理

监管部门应当依法履行职

严格执法

管理法规

责

药

药品管理法坚持科学监管原则，采用先进的科

药品的研发与注册

02

药品的研发阶段

01

03

临床试验

在人体上进行试验，评估药品的安全性和有效性，分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验。

探索阶段

确定研究方向，收集和分析相关资料，进行初步探索和实验。

临床前研究

进行实验室研究和动物实验，评估药品的安全性和有效性。

02

技术审评

药品监管部门对申请资料进行

技术审评，评估药品的安全性、有效性和质量可控性。

审批与决定

药品监管部门根据审评和核查

结果，作出是否批准药品注册申请的决定。

现场核查

对药品研制现场、生产现场进

行实地核查，确保药品研制、生产符合相关法规要求。

申请与受理

向药品监管部门提交药品注册

申请，并按照要求提供相关资料。

药品的注册流程

批准上市

药品注册申请获得批准后,药品可以上市销售。

药品注册的审批与决定

药品监管部门对批准上市的药品进行监督管理，确保药品的安全性和有效性

药品注册申请未获得批准,申请人可以依法申请复审或提出申诉。

不批准上市

监督管理

药品的生产与经营

药品生产质量管理

确保药品生产全过程符合相关法规和标准，确保药品安全、有效、质量可控

生产许可与备案

依法取得药品生产许可，并按规定进行药品生产备案。

生产过程监管

对药品生产过程进行全面监管，确保生产出的药品符合预定用途和注册要求

药品的生产管理

药品的经营许可

经营许可申请

依法向药品监督管理部门申请药品经营许可。

互联同药品交易资格证书

经营质量管理

建立完善的药品经营质量管理体系，确保药品经营全过程符合法规要求。

依法确定经营范围，并严格按照经营

范围从事药品经营活动。

经营范围管理

中华人民共和国金融机构

营业许可证

批发和零售管理

建立完善的药品批发和零售管理制

度，确保药品销售行为合法、规范

销售记录与报告

按规定建立销售记录，并及时向相关部门报告药品不良反应等信息。

批发和零售资质

依法取得药品批发和零售资质，并按规定进行年度报告和检查。

药品的批发和零售

药品的使用与监管

药品的使用规定

01

药品使用应当符合医疗机构的诊疗规范和用药指南，遵

循医生的处方和医嘱，不得擅自更改用法用量或使用其他药物。

药品使用应当建立药品使用记录，记录内容包括药品名

称、规格、剂型、生产批号、有效期、使用数量、使用日期等。

药品使用应当遵循安全、有效、经济的原则，并按照国

家药品监督管理部门批准的说明书使用。

网络售药

须符合

条件

02

03

》

二

药品的不良反应监测

对存在安全隐患的药品，国家药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施，并及时向社会发布风险警示信息。

药品的监管措施

药品的质量与安全

药品质量标准主要包括药品的物理常数、一般性状、鉴别、杂质检查和含量测定等内容。

药品质量标准是保证药品质量和安全的重要保障，也是药品监管部门对药品进行监管的重要依据。

药品的质量标准

药品的安全性评估

药品质量监管体系的主要职责是制定和完善的药品质量监管体系是保障药品质执行药品质量标准，对药品生产、经营量和安全的重要保障，也是维护公众健和使用等环节进行监督检查和抽检，对康权益的重要措施。

药品安全风险