受委托临床实验室选择指南.pdfVIP

3.3受委托临床的设施与设备及整体印象

3.3.1受委托临床的设施、供给、仪器应能满足其工作范围和检验工作量的需要。

3.3.2现场评审时，应注意设施、总体卫生清洁水平、安全防护及工作人员的仪表、态度和行

为，工作人员的精神面貌可能影响工作的质量。

3.4受委托临床的文件管理

3.4.1受委托检验服务协议

委托应与受委托临床或检验申请者签订“委托检验服务”，规定双方的职

责、权利和义务，受委托服务应达到的标准，争议的解决与处理等。

3.4.2规范性文件

受委托临床应能提供相应的文件，以证明其服务质量和操作规范性。委托可在现场

评估过程中，对受委托临床的质量体系文件、操作手册和记录等进行审阅。

3.4.3人员资质

对受委托临床的（）、高级专业人员、顾问等的资质从以下方面（但不限于）

进行评估：

a)教育背景；

b)执业（如适用）；

c)相关；

d)参加继续医学教育活动记录；

e)专业能力与成就。

3.4.4室内质控

对受委托临床的室内质控活动记录进行审核，包括以下几个方面：

a)质控物的选择（适用性和质量）；

b)质控物的测定频次；

c)失控限；

d)质控结果的统计及记录；

e)质控程序及其有效性评估程序，应符合国家或行业相关规定。

3.4.5室间质评

受委托临床应能提供以下资料：

a)参加相关范围（如国际、国内、地区）内的室间质评或能力验证活动的记录或；

b)对室间质评或能力验证结果进行审核的程序及对不满意或不及格结果进行分析或纠正的记录；

c)需要时，与其他进行结果比对的记录；

d)通过相关机构认可、认证或评审的信息；

e)委托应确定受委托临床从事检验服务的资质。

3.4.6仪器

检查仪器日常的文件和记录，维修报告。

3.4.7客户满意度

的名誉虽然可以反映检验的质量，但更有效的信息可以直接从的用户取得。受委托

临床应提供其客户的名称，并提供其保证客户满意度的措施。

3.4.8其他质量保证与改进措施

应有保证质量的措施，有改进的并实施改进。全员参与质量保证和措施。

定期进行的质量保证及改进的会议（如内审会议或管理评审）是对其质量活动进行讨论与改进

的之一。

3.5受委托临床的服务效率

3.5.1检验项目

客户对受委托临床提供的检验项目范围的要求是不同的。在选择受委托临床前，应

明确服务需求。另外，受委托临床，有时也需要再委托其他，以保证其客户的需要。当

受委托临床需要将样本再送至其他检验时，应当按照本标准的要求对进行评价，

并且在最终检验报告单上注明具体的检测。

3.5.2标本和检验申请

受委托临床应当提供详细的指南文件，说明准备和样本的要求，包括以下几项：

a)样本量；

b)特殊处理要求，包括儿童的特别的要求；