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ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）

注册技术审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对ABO、RhD血型抗

原检测卡（柱凝集法）注册申报资料的准备及撰写，同时也

为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集

法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内

容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，

并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和

细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内

容，可自行补充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但

需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相

关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的

不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）是指使用凝胶、

玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和

离心技术结合原理，进行人ABO血型的正定型鉴定及RhD

抗原的检测。

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本指导原则适用于ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集

法)以及包含ABO、RhD血型抗原检测用途的柱凝集法的血

型检测卡，但不适用于血源筛查用血型正定型试剂。

本指导原则仅包括对ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝

集法)注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册

和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《体

外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令

第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

综述资料的撰写应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资

料要求和批准证明文件格式的公告》（总局2014年第44号公

告）（以下简称“44号公告”）的相关要求。内容主要包括产

品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品

主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外批准上

市的情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着

重从抗体生物学来源、抗体效价、特异性、灵敏度、有效期

等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品

之间的异同。

（二）主要原材料研究资料

主要原材料研究资料应包括主要组成成分（抗体、凝胶

或其他填充物、缓冲液等）的选择、制备及其质量标准的研

究资料。

1.抗体的选择及质量标准。应明确写明抗体的供应来源、

生物学来源或克隆号，抗D抗体应明确抗体属性，是IgM

型或IgG型或两者均含有。

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1.1提供抗体纯度。

1.2抗体效价：

将抗A、抗B抗体进行倍比稀释，应用试管法分别与

A型、A型红细胞试剂和B型红细胞试剂反应，与国家标

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准品比对，抗体效价不得低于国家标准品。

将抗D抗体进行倍比稀释，应用试管法与RhD阳性红

细胞试剂反应，考察抗体效价。

1.3特异性

抗A抗体应与A型、A型、AB、AB型试剂红细胞

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发生阳性反应，与B型、O型试剂红细胞为阴性反应；

抗B抗体应与B型、AB、AB型试剂红细胞发生阳性