医疗器械管理法规.pptx

医疗器械管理法规演讲人：日期：

医疗器械概述医疗器械管理法规体系医疗器械注册与备案管理医疗器械生产监督管理医疗器械经营监督管理医疗器械使用监督管理医疗器械监管信息化建设总结与展望目录CONTENT

医疗器械概述01

医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解等。医疗器械分类医疗器械可根据其风险程度、安全性和有效性等因素进行分类，一般分为一、二、三类。不同类别的医疗器械在监管要求、注册审批等方面存在差异。医疗器械定义与分类

随着医疗技术的不断进步和人们