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部门：验证机构编号：V-A-001起草：日期：
类别：验证方案检验方法验证方案（HPLC法测定审核：日期：
颁次：盐酸美沙酮口服液含量）批准：日期：
替代：生效日期：页码：第页，共页
118
颁发部门：分发部门：
目录
1.概述.
2.验证目的
3.职责
3.1验证委员会.
3.2工程部.
3.3质量部.
4.验证内容
4.1验证的准备工作.
4.1.1验证所需文件资料
.
4.1.2验证所需的试验条件
.
4.2适用性验证.
准确度试验
4.2.1.
精密度试验（重现性试验）
4.2.2.
线性范围试验
4.2.3.
选择性试验
4.2.4.
不同检验方法检测结果间的比较
4.2.5.
4.3拟订验证周期，起草检验操作规程.
4.4验证结果评定与结论.
5.附件.
1.概述
通过查阅有关文献资料（文献目录及文献复印件见附件1），对盐酸美沙酮的含量测定，有以乙腈-
磷酸盐缓冲液为流动相在苯基柱上进行HPLC的法、UV法及提取容量法，本验证方法采用的HPLC法具有与
辅料峰分离效果好、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足制剂含量测定的要求。经条
件试验拟订了检验方法草案（见附件2），拟用本方法进行盐酸美沙酮口服液的含量测定。
（简述原检验方法的优缺点（操作不便、终点不易掌握、准确度不够，耗时长等）和拟验证的检验方法的
检验方法验证方案
优点（操作方便、准确度高等）。
2.验证目的
为确认HPLC法进行盐酸美沙酮口服液的含量测定，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及
批准书（附件3），报验证委员会批准。
验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。
3.职责
3.1验证委员会
1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
3.2工程部
1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责组织验证所需仪器、设备的验证。
3.负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3质量部
1.负责拟订检验方法草案。
2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.负责验证方案指定的试验的实施。
4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证委员会。
5.根据试验结果，负责起草检验规程。
6.负责拟订检验方法的再验证周期
共18页，第2页
检验方法验证方案
4.验证内容
4.1验证的准
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