(完整)风险评估(医疗设备) .pdfVIP

(完整word版)风险评估(医疗设备)

一、风险定义

医疗设备大量用于临床,如在使用及管理上不得当，可能会对使用者及患者带

来伤害。

二、风险来源：

1、医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；

2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

3、由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；

4、由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地5、不当等因

素造成的人员的伤害；

6、因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；

7、由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。

8、其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

三、风险准则

3。1损害的严重度水平

等级名称代号系统风险定义

三类S3轻度伤害或无伤

二类S2中等伤害

一类S1一人死亡或重伤

3.2风险评价准则

概率

321

(完整word版)风险评估(医疗设备)

致命中度轻度

经常6UUR

有时5URR

偶然4RRR

很少3RRA

非常少2RAA

极少1AAA

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U:不经过风险／

收益分析即判定为不可接受的风险

四、风险分类

1、一类设备(S1）:直接作用于人体,能维持人体生命体征，对使用者及患者

有直接影响的设备,如X光机、呼吸机、麻醉机、除颤仪、宫腹腔镜、供应室消毒

供应设备（等离子灭菌器、高温高压灭菌器）、检验科高温高压灭菌器、婴儿辐射

台(保暖箱）。

2、二类设备(S2）：直接作用于人体，对人体有少量影响,对人体生命无直接

影响的设备,如妇科理疗设备（微波、短波、热疗），检验科设备（血液、尿、生化）、

B超。

3、三类设备（S3）：对使用者的诊疗起辅助作用，对人体有少量影响，如监

护仪、输液泵、血压计、心电图等常规辅助设备。

四、巡检分类(医疗设备根据国家强检要求，需每年由第三方计量检验局进行强制检

定，合格后才可应用于临床）

1、一类设备：每周进行一次例行巡检，巡检项目由科室人员与设备组人员一同

完成，巡检项目包括，通电测试,功能检查，以及常规维护。

(完整word版)风险评估(医疗设备)

2、二类设备：每半月进行一次例行巡检。

3、三类设备：每一个月进行一次例行巡检.