中国生物制品规程 .pdfVIP

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管

理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品

是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生

物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生

物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋

白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗

体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政

部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生

产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生

素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和

审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外

诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。第五条

新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究

报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，

报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施

工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药

品生产企业许可证》。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新

品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七

条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产

三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制

品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准

文号》。第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、

颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要

求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符

合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生

物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条

中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；

必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制

品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，

其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的

药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常

抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品

质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的异常反应

或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。第十四条经营生物制

品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位

由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预

防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治

法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生

物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进

口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治

区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初

审，并由卫生部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生

部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或

特聘专家）按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定

等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫