解读新修订2025版《中国药典》PPT课件.ppt

Part第七章07四部（辅料与包装材料）修订内容7四部（辅料与包装材料）（1）以保障公众用药安全为宗旨，以满足监管需要为目标，以推动行业发展为要义，对标国际先进理念及标准，加强我国药用辅料和药包材标准体系顶层设计，注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接，注重与相关监管法规、技术文件、行业规范的协同推进。（2）完善药用辅料和药包材标准工作机制，制定配套的工作程序和技术规范，用科学严谨的工作制度保障“最严谨标准”的制定。7四部（辅料与包装材料）（3）进一步提升《中国药典》作为药品国家标准法典的核心地位，强化“以标准促进技术创新，以技术带动标准进步”的共生效应，充分发挥产、学、检、研、审评、监管各个层面的技术优势，带动全行业共同关注药用辅料和药包材标准的不断完善，助力我国药品质量与疗效的提升，保障公众用药安全、有效、可及。2025版《中国药典》解读：新版药典有哪些变化？***********2025版《中国药典》解读：新版药典有哪些变化？汇报人：××时间：2024.12前言11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。新版药典有哪些变化？下面我们一起来学习主要任务1设计方案修订内容23目录CONTENTS一部（中药）修订内容二部（化学药）修订内容4四部（通用技术要求）修订内容56三部（生物制品）修订内容四部（辅料与包装材料）修订内容7Part第一章01主要任务1主要任务到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。（一）适度增加药典品种收载范围（二）提升药品标准整体水平（三）健全药品标准体系（四）完善药品标准形成机制（五）加强国际交流与合作（六）加快药品标准信息化建设Part第二章02一部（中药）修订内容2一部（中药）完善以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系，坚持以中医药理论为指导、以中医临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际标准的制定。?（一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。?（二）持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系，?完善中药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系，持续完善中药标准的专属性、整体性和实用性。?（三）重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，通过建立符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。2一部（中药）?（四）重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。?（五）开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究，依研究成果不断完善栽培品的质量标准。?（六）持续探索建立绿色环保的中药标准，扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。?（七）加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究，在反映生产工艺的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准，以增强其可控性和溯源性。（八）加强中药对照提取物和标准物质替代研究，解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成本增加问题。（九）开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化，完善以基原、形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标准体系。（十）积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作。探索形成中药国家标准的应急修订机制。Part第三章03设计方案修订内容（一）品种遴选收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中医药特色和现代中药产业的现状，并且使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛。重点收载标准提高行动计划中已完成标准提高工作，并符合上述要求的品种。可考虑收载近年注册审批，并符合上述要求的新药品种。完善中药标准退出机制，对药典收载老品种进行医学和药学评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、存在严重安全性问题的品种，原则上退出药典，不再收载。3设计方案（二）中药材标准的修订提高中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基