基于粉末熔融技术增材制造植入型医疗器械中残留物评价指南.docxVIP

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基于粉末熔融技术增材制造植入型医疗器械中残留物评价

指南

1范围

本标准给出了基于粉末熔融技术、采用增材制造的植入型医疗器械内残留物的评价方法，包括几种对残留物的存在及其数量进行定性或定量的分析方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入型器械或完成增材制造及后处理的植入型器械；还可用于制造过程中关键步骤清洁过程的有效性评价，以确保通过下游清洁过程将残留物降到最低。本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留物评价。

注1：本标准没有为增材制造器械中剩余的残留物设定验收标准或可接受的限度。

注2：本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留物的存在或数量的唯一方法。

注3：鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战，基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写

GB/T20000.1标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语GB/T20004.1-2016团体标准化第1部分：良好行为指南

GB/T35351增材制造术语

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ASTMF2847一次性使用植入物和一次性使用无菌器械上的残留物的报告和评估ASTMF3127用于验证医疗器械制造过程中使用的清洁工艺的标准指南

ISO19227骨科植入物清洗通用原则

ASTMG131超声法清洗材料和元部件标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造additivemanufacturing,AM

通过三维模型数据连接材料制造部件（器械）的过程，与减材制造和成型制造方法相反。通常是一层一层叠加的制造方法。

3.2

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熔融技术fusion

在增材制造（例如激光或电子束）工艺中，通过热能选择性地熔融/烧结烧结粉末床区域（通常厚度在10μm-200μm之间）。）

3.3

残留物manufacturingresidue

增材制造及后处理产生的残留在制造部件（器械）中的不溶性颗粒物，包括粉末原材料、喷砂介质和其他碎屑等。

4清洁验证方法

4.1常规清洁验证方法

可参照常规医疗器械的清洁验证方法。ASTMF3127和ISO19227规定了在生产医疗器械中使用的清洁工艺验证的步骤，并且仍然适用于粉末熔融增材制造植入型医疗器械。此外，ISO19227提供了关键的风险评估方法，以帮助清洁工艺设计。

4.2挑战测试方法

制造商可根据产品自身结构特点生产模块化挑战测试组件，可代表产品最难清洁的情况。附录A给出了一些医疗器械的可清洁性设计和后处理考虑因素。

5粉末熔融清洁度考虑因素

5.1用粉末熔融增材制造的所有部件将在设计的每个表面和有意为之的孔隙空间中含有残留粉末。如果不去除，粉末可能在植入或其他预期使用条件下松动脱落，从而带来潜在的宿主反应。

5.2通常难以将残留的粉末材料与后处理和后续制造操作产生的颗粒物区分开来。原粉末材料经过精心控制，通常为球形，尺寸分布窄。然而，烧结、熔化和后处理可改变材料颗粒的表观形状和尺寸。因此，所有颗粒物应作为碎片处理，并在器械设计和清洁工艺开发过程中考虑到这些风险。

5.3残留粉末可以通过各种定量或定性方法确定其存在。适当的评价工具将随部件几何形状，增材制造工艺和后处理步骤而变化。评价策略和验收标准应在清洁过程开发期间确定，用于过程验证，并作为常规监测的一部分进行。

6残留物评估

6.1目前存在并不断开发多种评估技术用于部件的非损伤性评价，可根据复杂几何形状的特征选择以下技术方法，但这些方法不足以反映所有的颗粒残留物的去除情况，对于某些几何形状或特定粉末熔融技术应选择更适合的评估技术。对于拟采用的评价方法都应经过验证，并阐述可检测下限。

6.1.1光学检查：

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若产品结构的单元晶格排列允许全厚度光透过，就可以测定重复单元晶格的多孔结构中残余粉末的存在。具体方法如下：

a)对齐部件，使单元的常规开放空间与光源和成像设备对齐。光源可以是灯台或光纤灯；

b)使用显微镜聚焦功能确保开放空间的清晰可视化。堵塞或封闭的孔隙将被遮蔽并且可能表明残留的材料被困在晶格结构内；

c)可以对堵塞的孔隙进行可见区域测量，以获得半定量结果。

可视面积测量并