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住友制药合规基准方针

1.基本理念

(1)作为一家必须遵循高规格伦理道德标准的生命科学领域的企业，我们应当遵守各项适用

的法律法规，并切实践行透明、公平、合乎伦理道德的企业活动。

(2)合规的有效执行是企业存续的重要前提，我们笃信这一理念并依此行事。若有任何违背

合规理念的事件发生，我们都应当竭力查明问题根源，防范同类事件的复发并同时采取严格

且适当的应对措施。

(3)我们应当在健康、公正、平等的合作关系基础上与商业伙伴进行交易。

(4)在公司开展的跨境业务活动中，我们应当严格遵守国际规则、当地法律法规，并尊重当

地的文化和习俗。

(5)我们应当监督我们在中国境内的分公司或者其他类似分支机构严格遵守相关适用的法律

法规和企业伦理道德。

(6)员工应当以诚实可信赖人士的标准行事，严格遵守适用的法律法规，以及各项公司内部

规定，践行公司的企业理念与经营理念。前述以及下述提及的公司“内部规定”包括但不限于

任何公司方针，公司规章制度，标准操作流程，公司通知等。

2.临床研究

(1)在开展临床研究的时候，我们应当严格遵守相关适用的法律法规和公司内部规定。制药

企业有责任确保在严格遵守相关规定（例如《药品临床试验质量管理规范》等）的前提下

开展临床研究。我们应当根据以往研究和开发中所获的数据充分研究相关的医药代理机构开

展临床研究的合理性和必要性。为了确保临床研究信息的透明性，临床试验相关信息应当根

据相关适用的法律法规予以披露。

(2)在开展临床研究的时候，我们应当充分尊重受试者的人权。我们应当向医疗机构提供充

分和必要的信息。如果我们知晓任何安全问题或确定相关药品丧失疗效，我们应当立即修正

相关临床研究方案，并且妥善决定是否继续临床研究。此外，我们应当就临床研究开展过程

中对受试者可能造成健康损害做好准备。

(3)当我们需要医疗机构参与临床研究的时候，应当与医疗机构签署书面协议。我们应当向

医疗机构明确临床研究费用的支付方式，并且不得以捐赠奖学金、稿费或其他类似与实际服

务情况不相符的名义支付任何费用。

(4)我们应当与医生或其他类似供职于开展临床研究的公共医疗机构的人员保持健康的关

系，以确保我们不会构成违反或涉嫌违反《中华人民共和国刑法》（贿赂相关罪名）、《中华

人民共和国反不正当竞争法》、《RDPAC行为准则》以及其他适用的法律法规。

3.申请批文

当我们申请生产和上市许可（包括部分内容变更申请和/或细微内容变更申请）的时候，我们

应当严格遵守适用的法律法规以及公司内部规定，并确保以具备科研质量和可信度的研究结

果为依据制备申请材料、使其准确反映数据和事实。我们不得使用以违反适用的法律法规或

公司内部规定的方式而获得的数据，我们也不得有任何包括伪造、篡改或隐瞒数据在内的欺

骗行为。当我们将该等研究外包给外部承包商的时候，我们应当充分管理和监督外部承包商，

确保其以适当的方式开展研究和获取数据。

4.上市后药品安全管理和监督

(1)为确保上市后药品的安全性及药品的合理使用，我们应当按照适用的法律法规和公司内

部规定的要求进行上市后药品的安全管理和监督。

(2)我们应当根据相关适用的法律法规和公司内部规定，收集、报告和分析各种来源的药物

安全相关信息，采取各种形式的安全措施，以进一步确保临床药物的安全使用。

(3)我们应当按照适用的法律法规和公司内部规定开展调查和研究，收集并创建经过复核的

材料，并对药品的安全性等进行常规监测。

5.生产

(1)我们应当意识到我们的药品与人的生命息息相关，应当确保药品能及时适当地通过医疗

机构持续稳定地向患者供应。我们应当不惜代价地避免由于库存不足或其他类似原因而导致

的无法充足向患者提供的情况。

(2)我们应当在药品生产过程中严格遵守适用的法律法规和公司内部规定，在生产全程充分

贯彻生产和质量控制措施。一旦发生任何与药品质量有关的问题，我们应当立即采取适当措

施（包括药品召回），将预防健康损害置于首位。此外，我们应当查明问题根源，采取必要

的措施防止类似问题的再次发生。

(3)在管理厂房和生产设备的时候，我们应当严格遵守适用的法律法规和公司内部规定，采

取适当措施防止包括火灾、爆炸在内的事故和灾难的发生，确保公司员工和当地民众的安全。

(4)在我们处理诸如用于生产药品的原材料之类的化学物质的时候，应当严格遵守与生产活

动中的化学物质的处理和工厂污水废物排放有关的适用的法律法规和公司内部规定，采取适