医疗器械设计变更控制程序资料讲解.docVIP

目的

为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的

产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。

2范围

本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。

3职责

3.1设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；

3.2设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；

3.3生产负责人对本程序的有效运行负责；

3.4管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。

4内容

4.1设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.2设计开发过程中的变更

4.2.1在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于：

◆原材料使用生产的可行性

◆产品的可靠性

◆生产成本

◆标准要求

◆性能、结构等方面

◆客户有要求时

◆设计阶段所产生的错误

◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题

◆监管部门技术审评提出的设计更改

◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）

◆风险分析所要求的更改；

◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等

4.2.2相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。

4.2.3设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。

4.2.4变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。

4.2.5当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写《设计变更评审记录》。

4.2.6《设计变更评审记录》至少包括以下内容：

◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。

◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。

◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

4.2.7所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。