新版GSP药品经营质量管理规范一PPT课件.pptx

GSP

药品经营质量管理规范

培训课件

主讲内容

·1、GSP

·2、药品及非药品

·3、假药与劣药

·4、药品不良反应

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1、GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

GSP概述——GSP的实质

GSP概述——制定依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

GSP概述—GSP的由来与发展

·我国GSP发展概况：

·1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》。(来源于日本)

·1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP。

·2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行。2008、2010都有修改，没有颁布。

·2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1日开始实施。

GSP概述——GSP的指导思想

·GSP具体规定了药品经营活动中

·“能做什么”

●“不能做什么”·“由谁来做”

●“应该做到什么程度”

“应该如何做”“做的怎么样”

··

·一切活动有制度约束；

·一切活动有人负责；·一切活动有标准要求；·一切活动按程序进行

门店相关GSP分解

·1、验收单，做到票、账、货相符。对货时注意商品名称(剂型)规格、产地、批号、效期、数量等是否相符，并注意内外包装是否完好。验收单按每年每月的先后顺序扎好存放。

·2、养护表(药品、中草药),药品采取1个季

度三三四比例全产品养护，也就是在1个季度内必须把门店所有产品养护完。第一个月养护药品的30%,第二个月养护药品的30%。第三个月全部养护总量的40%,每一个季度将全部药品养护一遍。

(4、易风化的药物。包括：硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等。

(5、易挥发的药物。包括：麻醉乙醚、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷脑、碘仿、酊剂、十滴水等。

(6、具有升华性的药物。包括：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等。

(7、具有熔化性的药物。包括：以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂，以及水合氯醛、樟脑、薄荷脑等。

(8、易发生冻结的药物。包括：鱼肝油乳、松节油擦剂、

镁乳、氢氧化氯凝胶等。

(9、具有吸附性的药物。包括：淀粉、药用炭、白陶土

滑石粉等

4、含麻黄碱登记表，含有麻黄碱类药物，通俗的说，就是某种药物有很多种成分，其中包括麻黄碱类(如麻黄碱、伪麻黄碱、盐酸麻黄碱等等)。例如：泰诺(酚麻美敏片)、白加黑(氨酚伪麻美芬片)、康泰克(美扑伪麻片)、小儿化痰止咳颗粒，鼻炎滴剂等。

注：除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

5、拆零销售，保证工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；提供药品说明书原件或者复印件；

拆零销售期间，保留原包装和说明书。

注：一定要有拆零工具，标准的包装工具。

6、处方登记(中药、中西成药),处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

7、温湿度记录，注：常温库在10-30℃之间，阴凉库温度=20℃,冷库温度在2-10℃之间，中药阴凉库温度=25℃;正常相对湿度在35%-75%之间，中药库的相对湿度应控制在60%以内。

温度严格控制，湿度尽量调节

8、温控设备使用记录，当室内的温度超出标准范围，进行的调控。应当记录使用设备及设备的开启时间、结束时间，运转情况等。

9、近效期催销表，由店内人员负责统计负责销售，注：1、近效期指半年内的(含半年);2、本表每月填写一次，每月三日前由保管员填制、核对、

签名.

10、近效期月报表，类似于近效期催销表，此表是门店每月统计填报给质管部，便于核对，存档。

11、中药清斗装斗记录，清斗原因包括：(1)定期清斗(2)按不同批号清斗(3)劣药清斗注：装斗的实际数量不能超过斗的承载容量

12、商品报损清单，门店每月对门店内的效期商

品进行统计报损所填写的清单，要求写明商品名称、规格、产地、报损数量、效期、报损原因等，便于核对，存档。

13、当药师不在岗