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GE医疗
生命科学
数据文件：18-1121-07AE客户支持
支持文件
-直接产品信息
GE医疗生命科学是制定支持文件
（RSF）的先驱，向客户提供有关工艺层
析介质的性能、稳定性、可析出化合物，
以及分析方法的详细信息。这些文件内的
信息是工艺开发与验证的宝贵起点，并且
可用于标准操作程序和质量控制文件的编
制，以及向机构提供临床和上市申请
支持。
不同于药物主文件（DMF），RSF可供
只有FDA才可以相关资料。在欧洲，
图1.支持主页
存在一个由主管机构制定的相应文档路径，
这仅适用于活性成分，而不适用于其它产
RSF逐节介绍
品。
RSF可以直接产品信息。尽管产品的
信息量可能不同，但所有RSF都有相同
的总体结构。
意度较高，由于大幅节省开发成本，因此
为客户节约大量。
产品描述
在支持
本节包含产品特性信息。它还定义了产品
（），客户可
设计使用的工作条件。本节可以找到参考
以方便地以下功能：
光谱以及印刷材料（例如，数据文件）。
其中包括所有材料安全数据表（MSDS）
免费订阅新支持文件
的。
直接产品信息
当发布新信息时，通过电子邮件发送
产品质量
更新通知
AdobeAcrobat（.pdf）格式的文本节包括一份动物源，分析规范和测
件试方法，以及分析证明书的示例。
位于瑞典乌普的GE医疗生物科学介
质生产工厂已经获得ISO9001认证，我
们鼓励客户进行审计，以表明我们已经实
施一项起作用的质量体系，从而生产一致
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产品稳定性提供制造过程中使用的原材料列表以作为
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稳定性信息有助于开发
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