2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理　第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物.docx

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目次

TOC\o1-5\h\z前言 出

弓［言 N

范围 1

2规范性引用文件 1

术语和定义 1

物料 1

化学原辅料 1

生产用水 1

技术要求 1

性状 1

溶质浓度 1

微生物限度 2

内毒素限度 2

\oCurrentDocument装量 2

微咬染 2

5?7 pH值 2

\oCurrentDocument在线使用联机B干粉的PH值 2

\oCurrentDocument在线使用联机B干粉的溶质浓度 2

试验方法 2

性状 2

溶质浓度 3

微生物限度 3

内毒素限度 4

装量 4

微粒污染 4

PH值 4

\oCurrentDocument在线使用联机B干粉的PH值 4

\oCurrentDocument在线使用联机B干粉的溶质浓度 4

\oCurrentDocument附录A（资料性）本文件与YY0598-2015的技术差异及其原因 5

\oCurrentDocument附录B（资料性）本文件与ISO23500-42019结构编号对照情况 6

\oCurrentDocument附录C（资料性）本文件与ISO23500-42019的技术差异及其原因 8

附录D（规范性）化学原辅料的规定 9

D1氯化钠（NaCI） 9

D.2氯化钙（CaCl2?2H2O） 9

D.3氯化钾（KCI） 9

D.4氯化镁（MgCl??6H2O） 9

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D.5醋酸钠(CzHKaOz?3H2O) 9

D.6无水葡萄糖(C6H12O6) 9

D.7葡萄糖(CeHizOe?HzO) 9

D.8碳酸氢钠(NaHCO3) 9

D.9冰醋酸(CzH,Oz) 9

D.10枸椽酸(CeHsO,?HzO) 9

D.11无水枸椽酸(CeHsO,) 9

D.iz其他物料 9

附录E(规范性)碳酸氢根离子返滴定法 10

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引言

《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》拟由四部分组成：

——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备；

——第2部分：血液透析和相关治疗用水；

——第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物；

——第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量。

本文件确定的要求和目标将有助于确保血液透析浓缩物和相关材料的有效性和安全性。

本文件反映了医护人员、患者、医疗器械制造商和监管机构在血液透析和相关治疗用浓缩物标准相

关方面做出的不懈努力。

在本文件中，“浓缩物”是指化学物质和水的混合物，干粉或其他高浓度形式的化学物质，并由终端

用户进行透析液制备以进行血液透析和相关治疗。

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血液透析和相关治疗用液体的制备

和质量管理第3部分：血液透析

和相关治疗用浓缩物

1范围

本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。

本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。

本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T13074血液净化术语

YY0572血液透析及相关治疗用水

中华人民共和国药典

3术语和定义

GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件。

4物料

化学原辅料

化学原辅料应符合附录D的规定。

生产用水

配制浓缩液所用水质应符合YY0572的规定。

5技术要求

性状

浓缩液或干粉配制成的浓缩液，按6.1.2检测，应无可见异物；按6.1.3检测，颜色应不深于1号黄

色（或黄绿色）比色液。

溶质浓度

在有效期限内，按6.2.1配制的透析液钠离子的浓度应为标示量的97.5%?102.5%,其他溶质的浓

度应为标示量的95.0%?105.0%。

微生物限度

含碳酸氢盐的浓缩液（或干粉配制成的浓缩液）的需氧菌总数应不大于100CFU/mL,霉菌和酵母

菌总数应不大于10CFU/mL0

注：没有任何文献报道酸性浓缩物支持细菌生长，酸性浓缩物该项不适用。

内毒素限度

浓缩物的配制与包装应使用经过验证