医疗器械专题之IVD：化学发光相关体外诊断试剂集采演绎.pdfVIP

医疗器械专题之IVD

——化学发光相关体外诊断试剂集采演绎

核心观点：

◼自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，

进口厂商呈现强者恒强的马太效应。国产试剂即便拥有价格优势还不够，除非出现颠覆性技术，填补进口试剂未涉足的

临床空白，否则实现进口替代道阻且长。

◼省际联盟集采、未来全国集采等政策能够有效加速进口替代趋势。根据我们预测，安徽牵头省际联盟集采（传染病、性

激素和糖代谢等化学发光相关试剂）后可以在政策执行2年内实现自然增长下2030年的国产占有率，随着政策阶段性执行

落地，我们预计2030年实现全国集采后，国产化学发光市占率约为48%。

◼品类齐全、具备创新能力的IVD公司能够消化集采带来的影响，在后期保持高于行业平均的增速。集采具备头部集中效

应，我们预计未来政策会继续延续：1）同品种项目齐全的公司才有资格进入A/B组，否则进入C组；2）根据历史报量占

前90%的公司进入A组。由于市场份额较高的品种会被一一集采，只有具备创新能力的公司，不断依靠创新品种带来的高

收入增速，来抵御集采品种带来的收入降速。

◼推荐标的：亚辉龙，新产业，安图生物，迈瑞医疗。

目录

12023年安徽省际联盟集采回顾及预测

22024年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测

3化学发光全国集采终局预测

4推荐标的

5风险提示

1.1安徽牵头体外诊断25省际联盟集采回顾

◼安徽首次牵头25省体外诊断试剂联盟集采。2023年10月11日，安徽省医药集中采购平台发布了《二十五省（区、兵团）

2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》。根据后续的2/3号文件，首年采购需求量达到7.1亿人

份，首年意向采购量近6.4亿人份量，是化学发光IVD板块首次规模较大的省际联盟集采，对未来政策有很强的指导性。

◼采购范围及项目（化学发光法）：包括人绒毛膜促性腺激素（HCG、β-HCG），性激素六项（FSH、LH、E2、P、T、

PRL），传染病八项（乙肝两对半，艾丙梅），糖代谢两项（C-肽、胰岛素）。

◼企业参与情况：根据后续3号文件，国内几乎所有企业均参与本次集采报量，进口厂商包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子

等，国产头部企业包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、迈克生物、科美诊断等。

安徽牵头2023年省际联盟集采试剂范围和项目（化学发光法）

种类项目

人绒毛膜促性腺激素HCG、β-HCG

促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成激素

性激素六项

（）、雌二醇（）、孕酮（）、睾酮（）、催乳激素（）

LHE2PTPRL

乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体测定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗体测定

（）、

HBcAb

传染病八项

乙型肝炎抗原测定（）、乙型肝炎抗体测定（）、丙肝病毒抗体检测（抗）、人

eHBeAgeHBeAb-HCV

类免疫缺陷病毒抗体检测抗、梅毒螺旋体抗体检测抗

(-HIV)(-TP)

糖代谢两项C-肽、胰岛素

1.2安徽牵头体外诊断25省际联盟的核心看点

◼政策剖析：1）根据历史量价得出基准价。本次最高有效申报价（基准价）约等于各省所有医疗机构根据去年所有试剂的

加权平均价，并通过专家委员会进一步调整得出，较为科学合理。2）报量+组套竞争分组。报量累计前90%的企业