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关于豁免临床试验的申请
山东省食品药品监督管理局：
我公司本次申请豁免临床试验的产品与已经
食品药品监督管理部门批准上市的同类产品，按照注册产品标准的要
求生产，其性能与临床适用范围等方面都相同。产品在本质上没有增
加任何伤害、形成新的安全性问题、无效治疗的调整。属于国家食品
药品监督管理局制定的《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目
录（试行）》所列入的产品，其生产与使用技术成熟，且一旦发生故
障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销
售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此向审评中心申
请豁免临床试验，请予以核批为感。
特此申请
附：《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》
2012年月日
附件：
豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）
序编码
品种名称
号代号
医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用
16801
脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片
电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨
26810钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓
核钳、骨凿
全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、
36815腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注
射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针
玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量
46820
计、医用电子体温计（非预测模式、非红外式）
单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医
56821
用导电膏
裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、
验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱
66822
镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微
镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜
76823超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头
86825高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）
针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针
96827
刀
医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像
增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生
106831
器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄
影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架
116840血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机
电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、
126841
一次性使用无菌末梢采血针
136845血液透析和相关治疗用水处理设备
脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型
医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）、
146854
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳
鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯
电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、
156855
牙科车针、三用喷枪
医用中心供氧系统、医用中
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