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二类医疗器械经营质量管理办法

一、总则

1.为加强本单位二类医疗器械经营质量管理，规范经营行为，保障医疗器械产品质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》以及相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本办法。

2.本办法适用于本单位二类医疗器械经营活动全过程的质量管理，旨在确保所经营的二类医疗器械符合法定要求，满足医疗使用需求，切实保障患者和使用者的健康与安全。

二、人员与机构

（一）人员资质要求

1.企业法定代表人或者负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范以及所经营医疗器械的相关知识，并对质量管理工作全面负责。

2.质量管理负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时需具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.质量管理人员应当熟悉医疗器械质量管理工作流程，经过专业培训，具备相应的业务能力，能够履行医疗器械质量管理职责。

4.从事采购、验收、储存、销售、售后服务等工作的人员应当熟悉本岗位工作内容和相关法规要求，具备必要的专业知识和操作技能。

（二）机构设置

设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员，明确各部门和人员在质量管理工作中的职责和权限，确保质量管理工作有序开展。

三、设施与设备

（一）经营场所

1.应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，经营场所应整洁、卫生，布局合理，便于医疗器械的陈列、展示、储存和经营活动的开展。

2.经营场所的面积应当满足经营品种、数量及相关法规要求，有独立的办公区域以及符合产品特性的陈列展示区域等。

（二）仓储条件

1.配备与经营范围和经营规模相适应的仓库，仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错、污染以及损坏等情况发生。

2.仓库应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，有适宜的温度、湿度控制设备，确保储存环境符合医疗器械产品说明书和标签标示的要求。

3.根据医疗器械的类别、特性等合理划分储存区域，实行色标管理，例如待验区为黄色、合格品区为绿色、不合格品区为红色等，并有明显标识。

（三）设备配备

配备满足经营过程中质量控制、验收、养护等工作需要的计量器具、温湿度监测设备等，并定期进行校准或者检定，确保设备处于正常运行状态，其记录应当妥善保存。

四、采购管理

（一）供应商选择

1.建立合格供应商审核制度，对供应商的资质、生产或经营能力、质量信誉等进行严格审核评估，索取并留存相关证明文件，如营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证等。

2.定期对供应商进行实地考察或者通过其他有效方式了解其生产经营状况，确保所采购的二类医疗器械来源合法、质量可靠。

（二）采购合同

签订采购合同时，应当明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款，同时应约定质量责任和违约责任等内容，确保双方的权益在法律框架内得到保障。

（三）采购记录

建立真实、完整的采购记录，采购记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、数量、单价、金额、供货者、购货日期等内容，采购记录应当按照规定的期限保存，便于追溯和查询。

五、验收管理

（一）验收依据

依据医疗器械采购合同、医疗器械注册证及产品说明书等有关标准和要求，对购进的二类医疗器械进行逐批验收。

（二）验收人员与职责

指定经过专业培训、熟悉医疗器械验收要求的人员负责验收工作，验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行仔细检查，核对其与采购记录是否相符，确保验收工作严格、规范。

（三）验收记录

建立详细的验收记录，记录内容应涵盖医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、验收日期、验收结果等，验收记录需由验收人员签字确认，并按照规定期限保存，作为医疗器械质量追溯的重要依据。

六、储存与养护管理

（一）储存要求

1.按照医疗器械的类别、储存条件等要求分类存放，将有特殊储存要求的医疗器械（如需要冷藏、冷冻的产品）放置在相应的专用储存设备内，并确保设备正常运行，严格监控温度、湿度等环境参数。

2.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，避免医疗器械受到挤压、碰撞等损坏，保持其包装完好。

（二）养护工作

1.定期对储存的医疗器械进行养护检查，查看其外观、包装、有效期等情况，及时发现质量异常的产品并采取相应措施，如隔离、标识、报告等。

2.对库存医疗器械的有效期进行动态监控，按照近效期先出的原则进行发货，防止出现过期产品积压在库的情况，对于临近有效期的医疗器械应当及时采取促销、退货等合理措施进行处理。

七、销售管理

（一）销售对象审核

1.对购货单位的资质进行严格审核，索取并留存购货单位的营业执照、医疗机构执业许可证等相关证明文件，确保医疗器械销售对