GMP认证现场检查缺陷项整改报告解读 .pdfVIP

目录

１、现场检查缺陷项描述及缘由分析.

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1.1主要陷项〔2项〕描述及缘由分析

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1.2一般缺陷项〔15项〕描述及缘由分析.

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药品GMP认证初检现场检查缺陷项

整改报告

2023年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣

工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2023年11月完成药品生产地

址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充

申请批件。依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，

2023年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公

司进展了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严峻缺陷项为0项，主

要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司准时拟定了缺陷整改方

案，并严格依据方案规定进展整改。

１、主要缺陷项〔2项〕描述及缘由分析

1.1主要缺陷项〔2项〕描述及缘由分析

1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装

置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71条〕”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用

“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“-515ZS漩涡振荡筛。”设备主体及

接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装

置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。

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1.1.2未按药典标准对批号为“121201批的冰片、107-120231批薄荷

脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。〔223条〕”

检查检验记录时，批号为107-120231批薄荷脑购进时，由于比照

品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供

给商，QC人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。121201批冰

片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯托付检验工程，为红外吸取光谱鉴别，我厂不具备检

验条件，托付西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能

进展检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未生疏

红外鉴别的重要性。

1.2一般缺陷项〔15项〕描述及缘由分析

1.2.1企业“未按质量分析会治理规程组织三级质量信息汇报会，

未结合产品的工艺风险进展分析，如未对灭菌前后姜黄〔80℃〕挥发油进

展含量检测比照。未对水系统和空调系统进展趋势分析。〔13条14条〕”

公司质量部质量保证人员没有严格依据质量分析会组织三级质量分

析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄〔80℃〕挥发油

进展含量检测比照，是由于QC掌握人员对于质量掌握点把握不全面，对

于考察工程不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观看分析，我厂

水系统和空调系统建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，

做趋势分析数据缺乏，预备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，

完成具体的统计分析。执行以上操作，要提高质量掌握人员的质量点把控

力量，以及用于趋势分析和风险治理的评估力