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第二章工艺流程设计

第一节概述

一、工艺流程设计的重要性

工艺流程设计是车间工艺设计的中心与核心。产品的高质量、低成本取决于工艺流程设计的可靠性、合理

性及先进性，即必须满足工艺流程的要求，同时它与车间布置设计一起是决定车间或装置基本面貌的关键

步骤。

工艺流程设计包括实验工艺流程和生产工艺流程设计两部分。对于像国内已大规模生产、技术比较简

单以及中试已通过的产品，其工艺流程设计一般属于生产工艺流程设计；而对于只有文献资料依据、国内

尚未进行实验和生产以及技术比较复杂的产品，其工艺流程设计一般属于实验工艺流程设计。

二、工艺流程设计的任务和成果

１、工艺流程设计的任务

（1）确定流程的组成

由若干个单元反应、单元操作和其之间的顺序以及相互联系连接起来。单元反应、单元操作为设备型

式、大小；顺序为设备水平与竖向位置；相互联系为物料流向。确定这些单元反应和单元操作的具体内容

及其顺序和相互连接是流程设计的基本任务。它包括确定每个过程或工序组成，即什么设备、多少台套、

之间连接以及作用和主要工艺参数。

（2）确定载能介质的技术规格和流向

常用的载能介质有水蒸汽、水、冷冻盐水、压缩空气和真空等。

（3）确定生产控制方法

确定生产规定的操作条件和参数(如温度、压力、浓度、进料速度、流量、pH值等)检测点、显示器和

仪表及手动或自动控制方法。在生产中达到这些技术参数的要求，才能使生产按给定方法进行，因此在流

程设计中对需要控制的工艺参数应确定其检测点、检测仪表安装位置及其功能。

（4）确定“三废”的治理方法

除了产品和副产品外，对全流程中所排出的“三废”要尽量综合利用，对于一些暂时无法回收利用的，

则须进行妥善处理。

（5）制定安全技术措施

对生产过程中特别是停水、停电、开车、停车以及检修等过程中可能存在的安全问题，应确定预防、

预警及应急措施，如报警装置、事故贮槽、防爆片、安全阀、泄水装置、水封、放空管、溢流管等措施。

（6）绘制工艺流程图PID图

（7）编写工艺操作方法

在设计说明书中阐述从原料到产品的每一个过程的具体的生产方法，包括原辅料及中间体的名称、规

格、用量；工艺操作条件(如温度、时间、压力等)；控制方法；设备名称等。

２、工艺流程设计的成果

（1）初步设计阶段工艺流程设计的成果：

Ａ、初步设计阶段带控制点的工艺流程图

Ｂ、工艺操作说明

（2）施工图设计阶段的工艺流程设计成果

施工图阶段的带控制点工艺流程图即管道仪表流程图(pipingandinstrumentdiagram,PID)。

两者的要求和深度不同，施工阶段的带控制点流程图是根据初步设计的审查意见，并考虑到施工要求，

对初步设计阶段的带控制点工艺流程图进行修改完善而成。两者都要作为正式设计成果编入设计文件中。

三、工艺流程设计的原则

１、保证产品质量符合规定的标准。

２、尽量采用成熟、先进的技术和设备。

３、满足GMP要求。

４、使用尽可能少的能耗。

５、尽量减少“三废”排放量。

６、具备开车、停车、易于控制。

７、具有柔韧性，即在不同条件下(如进料组成和产品要求的改变)能够正常操作的能力。

８、具有良好的经济效益。

９、确保安全生产，以保证人身和设备的安全。

第二节工艺流程设计的基本程序

一、对选定的生产方法进行工程分析及处理

对选定的生产方法的中、小试实验工艺报告或工厂实际生产工艺及操作控制数据进行工程分析，在确定产

品、产品方案(品种、规格、包装方式)、设计规模(年工作日、日工作班次、班生产量)及生产方法的条件

下，将产品的生产工艺过程按制药类别和制剂品种要求分解成若干个单元反应、单元操作或若干个工序，

并确定每个基本步骤的基本操作参数(又称为原始信息，如温度、压力、时间、进料速度、浓度、生产环境、

洁净级别、人净物净措施要求、制剂加工、包装、单位生产能力、运行温度与压力、能耗、型式、数量等)

和载能介质的技术规格。

二、绘制工艺流程框图

工艺流程框图是以方框或圆框、文字和带箭头的线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产过

程。

三、进行方案比较

在保持原始信息不变的情况下，从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备使用等方面对提出的几种方

案进行比较，从中确定最优方案。