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临床试验用药物生产质量管理规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和

国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办

法》，制定本规范。

第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质

量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化

治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临

床试验的不适用本规范。

第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原

则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入

的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。

第二章质量管理

第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》

和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试

验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的

有效运行。

第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的

安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身

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体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠

道。

第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试

验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审

计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合

预定的用途。

第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、

质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物

带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。

第三章人员

第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具

有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量

管理的负责人员不得互相兼任。

第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临

床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物的生产符合相关法

规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。

第十条放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少

五年从事药物研发和生产质量管理的实践经验，并经过与产品放行有关的

培训。

对于生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别的临床药物

的生产放行，其放行责任人应当具有相应的专业知识以及必要的培训，并

具有至少五年从事相关专业领域的实践经验。

临床试验用药物委托生产时，委托方和受托方应当有书面协议，规定

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产品质量回顾分析中各方责任，明确最终放行责任人。

第四章厂房与设备

第十一条生产临床试验用药物的厂房和设施应符合《药品生产质量管

理规范》的要求。

第十二条临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施

和设备；若必须与上市产品共线生产，应当对临床试验用药物的毒性、药

理活性与潜在致敏性有较为全面掌握，对共线产品进行全面的风险评估，

包括对生产线原生产品种适用人群、受试者的风险以及共线产品药理毒理

等各因素可接受标准的评价，通过阶段性生产方式，最大限度地降低生产

过程中污染与交叉污染等风险。

第五章原辅料及包装材料

第十三条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定临床试验

用药物生产所用原辅料及包装材料购入、贮存、发放、使用的管理规程。

第十四条临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料应当进行相应

的检验或检查，合格后方可放行使用。

第十五条原辅料及包装材料的使用应当充分考虑安全性的因素，建立

相关的供应商规程，供应商档案完整。

第六章文件

第十六条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定