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文件
文件名称益母草颗粒工艺规程
编码
分发生产部、质管部、设备工程部、
颁发部门生产部
部门前处理提取车间、制剂车间
制定人审核人批准人
药业有限公司制定日期审核日期批准日期
共14页第1页发布日期生效日期版本状态03
1、产品概述
1.1产品名称：益母草颗粒代号：C
1.2剂型：颗粒剂
1.3产品特点
1.3.1性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
1.3.2功能与主治：活血调经。用于月经量少。
1.3.3用法与用量：开水冲服，一次1袋，一日2次。
1.3.4规格：每袋装15g
1.3.5有效期：24个月。
1.3.6贮藏：密封。
1.4处方来源：《中国药典》2020版一部
2、标准处方益母草1350克
3、生产批量及处方
3.1标准批量：3万袋
3.2生产处方
15×10×6015×6×100
物料名称代号单位
50件标准用量50件标准用量
益母草Y05㎏607.5607.5
蔗糖F2㎏270270
糊精F1㎏129129
乙醇F4L1818
文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码****版本03
批准日期生效日期共14页第4页
4、生产过程及操作要求
4.1中药前处理
4.1.1净制：
生产前检查：拣选间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”
及“清洁”状态标志，计量器具有检定合格证；无上批生产遗留的物料；无与
本批无关的指令及记录。
生产操作：在拣选台上把混入药材中的杂质及非药用部分和霉烂变质的药
物和虫类除去，将拣选好的药材置洁净的容器内。更换品种应清场，生产结束
后填写“净制原始记录”。
4.1.2清洗：
生产前检查：洗药间有在有效期内的清场合格证及设施、容器有“清洁”
状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作：在洗药池中用流动的饮用水将药材表面附着的泥沙与不洁物快
速洗去，清洗时应严格掌握时间，不能洗得太久，以免药材的有效成分流失。
4.1.3切制：
生产前检查：切药间有在有效期内清场合格证及设备、容器有“正常”及
“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作：将清洗后的药材，闷润2～4小时后，投入QY高速截断切药机
中切制成6～9mm的段；置洁净的容器内，填写“浸泡切制记录”。
4.1.4干燥：
生产前检
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