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中医临床研究结题报告

篇一：中国中医科学院第二批中医优势病种临床研究项目

附件1

中国中医科学院第二批中医优势病种临床研究项目

方案设计与组织实施指导原则

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，落实科

学发展观，贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要（XX

—2020）》，实施《中国中医科学院“十一五”与中长期发展

规划》和“三名”战略，促进中医临床研究基地建设。推进

自主创新和主体发展，倡导和合共进；立足原创，加强中医

优势病种临床研究，探索符合中医自身规律的科研方法，全

面提高中医防病治病能力。

二、研究目标和主要研究内容

以提高中医临床疗效为目标，通过对中医治疗有优势疾

病的临床研究，形成该病种的符合中医自身规律和特点的诊

疗规范；培育临床研究队伍，创建代表国家水平的中医临床

研究基地；立足我院，面向全行业，发挥龙头和辐射作用，

引领中医临床研究，逐步建立全行业临床研究平台。

主要研究内容：中医诊疗规范、中医疗法、中医诊疗技

术等。

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研究周期：3年。

三、研究方案设计要点

1.总结诊疗经验，优化诊疗方案。对既往临床病历、老

中医经验和文献进行系统整理和研究，建立数据库，在此基

础上明确优势所在、优化该病种中医诊疗规范，注重“病证

结合，方证对应”。

2.验证优化方案。可参照《中医临床研究方法指南》的

原则进行设计；吸收DME（Design，设计；Measurement，衡

量；Evaluation，评价）、循证医学EBM（Evidence-based

medicine）、GCP等先进研究方法，采用随机对照研究、病例

对照研究、队列研究、交叉试验等方法，注重实用性、可行

性、科学性。

3.科学总结，统计分析。确定诊疗方案和优势所在，在

此基础上，可以进一步验证和丰富诊疗方案。

4.坚持“以病人为中心”的理念，着重突出中医优势。

围绕病种的中医治疗优势进行设计，治疗方面尽可能只中不

西或能中不西。

四、病例选择标准

1.诊断标准

根据所选病种的特点，对所研究疾病的诊断标准需说明

出处，并应按如下顺序选择相应的诊断标准：国际标准：如

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WHO标准、国际专业学会标准等——国内标准：如国家标准、

各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等——

自拟标准，但需提供其科学性和先进性的相关材料依据。

2.纳入标准

⑴符合前述疾病诊断标准。

⑵纳入标准中应有对病情或病期的量化或分级规定，说

明量化或分级标准，并附其依据。量表可根据文献和流行病

学调研资料按量表学要求制订。

⑶患者应在签署知情同意书的条件下被纳入研究。

3.排除标准

⑴不符合上述诊断标准和纳入标准者。

⑵已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观

测者。

⑶与具体研究病种有关的其它须排除的因素。

五、疗效判定标准

采用的疗效判定标准需说明出处，并应按如下顺序选择

疗效判定标准：国际标准：如WHO标准、国际专业学会标准

等——国内标准：如国家标准、各专业学会标准、全国学术

会议标准、统编教材标准等——自拟标准，但需提供其科学

性和先进性的相关材料依据。

六、安全性评价

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充分注意中医临床研究安全问题，安全性评价主要包括

中医干预手段对心血管系统、神经系统、消化系统、泌尿生

殖系统、血液系统等的影响。

七、卫生经济学评价

主要是单病种费用。

八、质量控制与质量保证

1.制定具体而明确的、包括研究过程所有环节的质量控

制与质量保证措施。

2.对研究人员进行统一培训，熟悉质量控制措施，提高