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药物临床试验认知

2024山东省执业药师继续教育参考答案

注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取

5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。

1、试验方案中有关试验用药品，以下一般不考虑的是（C）

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

2、药物临床试验应当符合世界医学大会《赫尔辛基宣言》原则及相

关伦理要求，首要考虑因素是（B）

A.科学和社会的获益

B.受试者的权益和安全

C.试验用药品的疗效

D.临床试验方案的可操作性

3、CRC是指（C）

A.现场管理组织

B.临床研究监查员

C.临床研究协调员

D.合同研究组织

4、CRF是指（C）

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

5、CRO是指（D）

A.现场管理组织

B.临床研究监查员

C.临床研究协调员

D.合同研究组织

6、负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估的是（A）

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.药检员

7、下列关于试验方案的描述，不正确的是（D）

A.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

B.试验方案中应当详细描述临床试验的目的

C.试验方案应当清晰、详细、可操作

D.申办者制订试验方案后即可执行

8、我国现行版GCP开始执行的时间是（D）

A.2003.9.1

B.2010.7.1

C.2016.6.1

D.2020.7.1

9、关于试验用药品的管理，以下表述正确的是（D）

A.研究者和临床试验机构可指派本科室研究团队成员中的任意人员

管理试验用药品

B.试验用药品由申办方人员负责管理

C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验

机构至少保存留样至药品上市后5年

D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未

使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

10、《药物临床试验质量管理规范》不适用的范畴是（B）

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

11、对临床试验用药品质量负责的是（B）

A.研究者

B.申办者

C.药品管理员

D.合同研究组织

12、受试者接受试验用药品后，出现死亡、危及生命、永久或者严重

的残疾或者功能丧失，需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性

异常或者出生缺陷等不良医学事件，是指（A）

A.严重不良事件

B.可疑非预期严重不良反应

C.药品不良反应

D.不良事件

13、药物临床试验机构应当于每年在备案平台填报上一年度开展药物

临床试验工作总结报告的日期是（D）

A.12月31日前

B.11月30日前

C.1月1日前

D.1月31日前

14、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是指（B）

A.试验方案

B.标准操作规程（SOP）

C.研究者手册

D.稽查报告

15、有关试验药物下述说法不正确的是（D）

A.试验用药品制备应当符合《药品生产质量管理规范》相关要求

B.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息

和临床试验用药品信息

C.在盲法试验中能够保持盲态

D.药品管理员应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否

需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装

置要求

16、SUSAR是指（C）

A.药物不良反应

B.严重不良事件

C.可疑且非预期严重不良反应

D.可疑且非预期严重不良事件

17、药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是（C）

A.申办方

B.伦理委员会

C.药物临床试验机构

D.研究者

18、表明受试者自愿参加药物临床试验的证明文件是（B）

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.试验方案

19、下列阐述不正确的是（B）

A.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

B.在临床试验过程中，涉及医学判断或临床决策可由授权的CRC做出

C.参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相

应的教育、培训和经验

D.参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相

应的教育、培训和经验

20、推行《药物临床试验质量管理规范》的目的是（B）

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保

护受试者的权益和安全

C.保