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药品检验记录和报告书的书写规范与要求

四川省德阳食品药品检验所

卿三根

药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告

书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。笔者结合自身

工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。

一、职责明确

1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。[/b]

2抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。

3室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。

4业务股股长负责检验报告的审核。

5所长（或授权签字人）负责签发报告书。

6打字员负责报告书的打印。

7校核人负责报告书的校对和发出。

[b]二、抽样记录及凭证的书写要求

1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。应坚持《药品抽样指导原则》，

遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。

2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的

药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国

家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品

的库存量。必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者

索取有关资料。

3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步

聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、

假冒迹象等），应当作针对性抽样。

4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

5填写“药品抽样记录及凭证”。药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤

其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。

三、检验记录的书写要求

1检验记录是出具报告书的依据，为保证药品检验工作的科学、规范。检验原始记录应做到

记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。用统一印刷的检验文本格式，采用活页记录纸

和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。微机打印的

数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中，并有操作者签名；如用热敏纸打印的

数据，应以蓝墨水或碳素笔将主要数据记录在记录纸上。

2检验员在检验前应检查样品包装是否完好，状态标识是否完整。应对检品卡（即检验完成

后的报告书表头）内容逐一核对，并将样品的编号、品名、批号记录在检验纸上。

3检验记录中，应先写明检验依据。列出标准名称、版本和页数，核对依据的标准是否正确，

标准附于检验记录之后。检验过程中，可按检验顺序记录各检验项目。

4原始记录应包含足够的项目，能反映检验的真实过程，并能保证其重现性。原始记录内容

有：（1）状态；（2）环境条件；（3）重要仪器设备；（4）日期；（5）记录人、校核人；（6）

方法；（7）数据记录；（8）格式；（9）真实性；（10）保存性；（11）更改；（12）可追溯性；

（13）法定计量单位；（14）数字修约；（15）整体质量水平。

具体要求：项目名称、实验日期、实验地点、操作方法（完全按标准时可简略叙述；如有修

改，应将改变部分全部记录）、环境条件（室温、相对湿度如有要求）、实验条件（如实验温

度、仪器名称、型号）如实记录，如遇反常现象，应详细记录。凡是用于提供检测数据的仪

器，使用时应在检验记录中注明使用的仪器名称、仪器编号，状态，并在仪器使用记录中记

录上使用日期、检品名称，检品编号、仪器状态。

5检验记录必须原始，实验记录不得转抄。检验结果，无论成败，都应详细记录、长久保存，

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

6实验数据、计算应按国家标准GB1250和《中国药品检验操作规范》2005年版取舍。用计

算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录。应根据取样量、量具的精度、检验方法的

允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效位数（或数位），检测值必须与测量的准确

度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。记入检验卡的数据，必须修约到标准中规定

的有效位。

7检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）

测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重。

8每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论，并签署检