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药事管理与法规知识点总结

《药事管理与法规知识点总结》

一、药品管理基础知识

1、什么是药品

药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有

特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人

体机能的物质。

2、药品的分类

药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特

殊用途药品等。

3、药品审评

是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、

安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、

科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出

正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要

求。

4、药品登记

是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、

安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，

核准上市用于贩卖的过程。

二、药品零售管理

1、药品零售

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药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部

门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标

准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行

与管理活动。

2、药品零售许可

药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理

部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标

准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。

3、药品零售管理

药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综

合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品

监督管理部门的规定。

4、药品零售安全

药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登

记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、

安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。

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