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药事管理与法规概述

药事管理概述

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。

它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成

了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事

管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。

药学事业与药事管理药学事业泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部

门（行业）构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，

互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、

经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药

品检验、药品使用及药品管理七大部分。

药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管

理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执

行；通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，

保证药品安全有效；通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违

法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括

人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。

药事管理的宗旨：药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维

护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。

药事管理在医药卫生事业中的地位药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需

要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增

进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业

和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，

没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术

也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有

药无医药不灵；医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧

密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展

的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事

管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。

药事管理的研究范围及特点

药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医

院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理

的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、

财务、物资设备管理等。

药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。

1.专业性药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是药，药是防病治病、保障人民身

体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉药的情况，掌握药学的

基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，

如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业

特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。

2.政策性药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业

的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交

道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。

3.实践性药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药

品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。反过来用于指导实践工作，并接受实践

的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。