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XX公司

设计和开发控制程序

QP8.3

受控状态：

编制：

审核：

批准：

2017-XX-XX发布2017-XX-XX实施

XX公司程序文件

文件号：QP8.3

设计和开发控制程序

版本号：A/0

第1页共12页

1目的

对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。

2范围

适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。

3定义

无

4职责

4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。

4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。

4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。

4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。

4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；

4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作

4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。

4.8财务部参与设计开发过程的验证及评审工作；

5工作程序

5.1设计和开发策划

5.1.1设计和开发立项依据

a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。

b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。

c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。

5.1.2设计和开发立项分类

设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：

a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。

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文件号：QP8.3

设计和开发控制程序

版本号：A/0

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《设计开发任务书》评审后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放，并保持活动结果的证据对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。

5.3设计和开发控制

技术应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；

f）保留这些活动的形成文件的信息。

技术部对设计和开发过程进行控制，考虑：

a）功能分解；

b）集成和运行成熟度；

c）质量保证方法的实施。

5.3.1设计和开发评审

5.3.1.1按照设计和开发计划的要求，在设计适宜阶段，由技术部部组织有关人员进行设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决办法，确保设计具有满足质量要求的能力。

5.3.1.2设计评审的参加人员，包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员（必要时也可包括有关的专家、顾客参加），对设计开发满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的评审，以便评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。产品的设计和开发评审内容一般包括但不限于：

a）产品设计计划书评审；

b）产品设计任务书评审；

c）方案设计输出评审；

d）工作图设计输出评审；

e）产品鉴定评审；

f）工艺文件评审；

g）工作图更改评审。

5.3.1.3评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

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文件号：QP8.3

设计和开发控制程序

版本号：A/0

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5.3.1.4评审的方式可采用会议或会签模式进行。对于一般项目、单个零部件等设计采用会签模式进行，对于重大项目、总体设计、模块设计等采用会议评审方式进行。

5.3.1.5设计及工艺评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足，填写在《设计开发评审报告》或《工艺文件评审表》中；测量作为管理/项目评审的输入应当被定义、分析和报告。适当时，这些测量包括质量、风险、成本、交期、关键途径和其他。

5.3.1.6评审内容包括标准的符合性、采购的可行