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SWGZSWGZ-QP-25-A03V2.00

内审核查表Internalauditchecklist-《医学实验室质量和能力认可准则》

本表依据CNAS—CL02准则要求,编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本表中省略。

检查

条款检查内容检查方式检查结果备注

结论

医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展

4.1.1.1

工作时，均应符合本准则的要求.

4.1.1。2实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体.

实验室管理层应做出适当安排以确保：

a)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信

度的活动；

4。1。1。b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或

3其他压力和影响；

c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明;

d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；

e)维护信息的必威体育官网网址性.

实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。

实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨

询、组织、管理及教育事务。

实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主

任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。

实验室主任的职能和职责应文件化.

实验室主任（或指定人员)应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则

要求。

4。1。1。实验室主任（或指定人员）应：

4a)根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划

和财务管理;

b)与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患

者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；

c)确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需

求和要求的实验室服务;

d)确保质量方针的实施；

e)建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；

f)在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时);

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内审核查表Internalauditchecklist-《医学实验室质量和能力认可准则》

检查

条款检查内容检查方式检查结果备注

结论

g)确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；

h)选择和监控实验室的供应