多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖产业化项目可行性研究报告.docxVIP

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第一章总论

1.1概述

1.1.1项目名称及单位负责人

项目名称：开封制药(集团)有限公司多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖产业化项目

主办单位：开封制药(集团)有限公司法人代表：朱文臣

技术协作单位：河南工业大学

1.1.2编制依据

（1）开封制药(集团)有限公司提供的香菇（菌）多糖生产技术及有关参数。

（2）项目建设单位提供的有关项目的水文、地质、气象、图纸及工艺等有关设计基础数据。

（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》关于香菇（菌）多糖及国家有关安全、卫生、劳动保护和环境规范等规定。

（4）国家药监局关于《香菇菌多糖GMP认证检查标准》。

（5）开封制药(集团)有限公司委托河南省医药有限公司编制多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖产业化项目可行性研究报告的委托书。

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1.1.3项目编制原则

（1）本着规范、先进、适用、经济的原则，尽量采用国内先进技术和设备。

（2）可研报告从客观实际出发，在充分调查研究市场的基础上，对产品的市场需求，工艺技术方案，厂区布局、技术经济及投资估算等方面作了同客观评价。

（3）按照GMP规范香菇菌多糖升级要求及GMP认证标准进行工程建设，并符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP认证规范的要求和规定的标准。

（4）本着三同时为原则，在设计生产及辅助设施的同时，按照国家有关标准考虑环境保护和职业安全卫生设施。

（5）编制可研报告遵循国家防火、安全、卫生、劳动保护、环保等有关规定和规范。

1.2项目单位基本概况

开封制药（集团）有限公司成立于2003年9月26日，公司类型为有限责任公司，占地面积406亩,属国家综合性大型二类制药企业。企业注册资本金人民币20097万元，现有员工1800名，其中中专以上人数1580人，管理人员420人，工程技术人员和各类专业技术人员合计896人。目前企业拥有282个国药准字文号，经营范围包括片剂、硬胶囊剂、香菇菌多糖、软膏剂、滴眼剂、颗粒剂、口服剂、原料药、药用辅料的生产销售，药用中间体及下脚料加工销售等。

医药制造业是高科技、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。随着经济全球化的到来，国际市场竞争日趋激烈，也为我国医药工业发展带来了机遇，在这种大背景下，国内医药企业要生存要发展，

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必须适应这种新的客观条件，跟得上这种外界大环境的变化规模与变化速度。开封制药（集团）有限公司成立以来，以人为本，以先进的文化理念打造企业优势竞争力，通过数年来的建设和完善，已形成良好的发展机制：2004年11月，企业通过国家“GMP”认证,2006年12月，被评为省级“高新技术企业”；2007年8月公司被省政府认定为农业产业化省级重点龙头企业，2009年11月被农发行河南省分行评定为AA级信用等级企业,被河南省银行业协会评为“河南省银行业信用优良客户”，被河南省工商行政管理局、河南省合同管理协会评为“守合同重信用企业”；各类药品经国家、省、市药检部门市场抽检连年100%合格，其中产品已获国家银质奖2个，部优产品3个，省优产品8个；原料药强力霉素获欧洲“COS”认证，目前庆大霉素原料药正在申报美国的“FDA”认证。

经过多年的发展，积累并完善了一整套有关研发、生产、销售的经验，先后承担国家级高技术产业化示范、河南省双百及工业结构调整等产业升级项目，形成了强大的品牌影响力和研发能力，形成了“多品种、大产能、全终端”的独特优势。2009年，开封制药（集团）有限公司在全国制药企业中化学类制药排名16位，综合类制药排名24位。2009年年由于国家实施基本医疗保险目录制度，至2010年该企业已入选国家基本医疗保险目录175个，其中甲类122个、乙类53个，占基本药物目录307个品种的55%以上；其中甘草片、香菇菌多糖等皆为河南省独家品种。根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》（国发〔2009〕12号）的规定：三年内，城镇职工医保、城镇居民医保和新农合将覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。而只有进入基本药物目录的药品，才能享有国家制定的这项制度，所以医药生产企业进入国家基本药物目录的药品越多，企业的

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生产经营越能产生重大变革，产量、产值、销售才能更快实现持续不断和稳健的增长。

生产经营过程中，企业还根据国内外医药市场的发展趋势，确定了以科技进步和技术创新为主题，以产品结构调整为主线，开发高科技、高附加值产品的战略思想，强力推进技术改造，实现了品牌扩张和企业再造。如