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非肿试验剂量递增终止标准

非肿试验剂量递增终止标准是指在非肿瘤治疗试验中，确定了

试验剂量递增的最高剂量后，应考虑到药物相对作用和可能的

不良事件（AE）风险，制定终止标准以确保试验的安全进行。

终止标准可以在试验执行过程中根据安全监测委员会（DSMB）

的建议进行修改，以确保试验的安全性和可行性。

下面是一些与非肿试验剂量递增终止标准相关的参考内容：

1.药物毒性和试验剂量递增：

根据不同药物的特性和安全性数据，制定药物的最高剂量。考

虑药物对机体的相对作用和可能的不良事件风险，并确定试验

剂量的最高限度。

2.安全监测委员会（DSMB）：

设立DSMB，由独立的专家组成。DSMB负责对试验进行中

间数据的监测和分析，提供建议和意见。他们对试验的安全性

进行比较和评估，并在需要时提供对试验终止或修改终止标准

的建议。

3.不良事件（AE）的定义和分级：

明确定义不良事件的名称、严重程度和相关性。对不良事件的

严重程度进行分级，如轻度、中度和重度，以及对试验参与者

的潜在影响。

4.终止标准的制定：

终止标准应明确规定在试验中发生特定类型和严重级别的不良

事件时，试验是否应终止或暂停。终止标准可能涉及特定的不

良事件类型（如严重的药物过敏反应、心血管事件或肝脏损

害），或者根据不良事件的严重程度（如导致参与者死亡、需

要住院治疗或导致永久残疾）来制定。

5.安全监测计划（SMP）：

编制安全监测计划，明确监测和记录试验期间发生的不良事件

和相关处理措施。SMP应明确规定当发现不良事件或达到终

止标准时应采取的措施，包括中止试验、修改剂量递增方案或

暂停试验。

6.文档和报告：

编制试验的最终报告，包括终止标准的说明和相关处理措施的

描述。报告应明确说明试验是否达到了终止标准，以及

DSMB是否推荐试验的终止或修改。

总之，非肿试验剂量递增终止标准对于保证试验的安全性和可

行性至关重要。标准的制定应考虑药物的特性和试验剂量递增

方案，明确不良事件的定义和严重程度，设立独立的安全监测

委员会进行数据监测和分析，并制定详细的安全监测计划。试

验的最终报告应明确说明试验是否达到了终止标准，并描述相

关处理措施。