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液体制剂生产过程及操作要点

我们是一家药品生产企业，药品是维护人民身体健康的特殊商品，保证药品

质量是企业生存的根本底线和发展基础。而药品质量的形成与我们一线工人的岗

位标准操作息息相关。我们企业利用这次设备改造停产的机会，对我们生产操作

工人开展药品生产质量管理规范（GMP）及岗位标准操作规程（SOP）的培训，

目的主要是为了提高我们生产的药品质量。更希望通过这次培训能使我们一线操

作工人增强了质量意识，提高岗位操作能力，使企业与我们个人都能得到更好的

发展机会。

我们综合车间主要生产两种液体制剂——清开灵口服液和儿童清咽解热口

服液。其中码瓶、煮盖、灌封、洗瓶、灭菌、灯检、贴签、外包等工序的操作过

程，都基本都相同，而清开灵口服液提取、配制工序都由针剂车间操作生产，在

我们车间完整生产的液体制剂主要是儿童清咽解热口服液。下面我就重点介绍一

下儿童清咽解热口服液的生产过程。主要涉及提取、灌封、包装三个组。

一、产品介绍

名称主要成分功能主治包装规格

胆酸、珍珠母（粉）、

清热解毒，

清开灵猪去氧胆酸、栀子、水10ml/支*6支/盒*80盒/箱

化痰通络，

口服液牛角(粉)、板蓝根、黄

醒神开窍

芩苷、金银花

柴胡、黄芩苷、紫花地

儿童清咽解清热解毒，10ml/支*6支/盒*80盒/箱

丁、人工牛黄、苣荬菜、

热口服液消肿利咽。

鱼腥草、芦根、赤小豆

清开灵口服液生产工艺流程

胆酸猪去氧胆酸水解液金板栀提取液

含氮量

乙醇溶解混合

加醇

黄芩苷

醇沉

纯化水溶解

含氮量水沉

调pH

黄芩苷含量、相对密度脱色加热锁口瓶

矫味剂瓶盖码瓶

澄明度、pH、颜色

精滤粗洗

装量、澄清度、封口质量灌装烘干精洗

温度、时间灭菌

澄清度灯检

包装

为质量监控点

二、提取过程：领料投料→煮提、蒸馏→重蒸馏→浓缩→加醇→溶解人工牛黄→

混合→收醇→水沉

1、提取工序：

工序浸泡一煎加水量一煎微沸二煎加水二煎微备