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GSP-不合格药品、药品销毁管理制度

GSP不合格药品、药品销毁管理制度

第一章总则

为加强对不合格药品的管理，确保药品的安全、有效和质量可控，依据国家药品监督管理局的相关法规、政策及行业标准，特制定本制度。本制度旨在规范不合格药品的识别、处理及销毁流程，确保符合GSP（良好供应规范）要求，维护公众健康和社会利益。

第二章制度目标

1.确保安全：确保不合格药品不流入市场，保护患者的用药安全。

2.规范流程：建立完善的不合格药品处理和销毁流程，提高工作效率。

3.合规管理：确保药品管理符合国家法律法规和公司内部规章制度。

4.责任明确：明确各部门在不合格药品管理中的职责，确保责任到人。

5.持续改进：通过监测和评估，不断改进药品管理流程，提升管理水平。

第三章适用范围

本制度适用于公司所有涉及药品采购、储存、销售、使用及相关管理的部门，包括但不限于采购部、仓储部、销售部及质量管理部。

第四章法规依据

本制度依据以下法规和标准制定：

1.《药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范（GSP）》

3.《不合格药品管理规定》

4.相关行业标准和公司内部规章制度。

第五章管理规范

5.1不合格药品的识别

1.定义：不合格药品是指不符合药品标准、质量要求或法律法规规定的药品。

2.识别流程：

-质量管理部定期对药品进行抽检，发现不合格药品及时记录。

-采购部及仓储部在入库时进行外观检查，发现异常及时上报。

5.2不合格药品的处理

1.报告机制：

-发现不合格药品后，相关部门须在24小时内向质量管理部报告，并填写《不合格药品报告表》。

-质量管理部审核报告后，决定是否进一步处理。

2.隔离存放：

-不合格药品应立即隔离存放，标明“不合格药品”字样，防止误用。

-隔离区域应有明显标识，非相关人员不得随意进入。

3.评估处理：

-质量管理部负责对不合格药品进行评估，确定处理方式，包括退货、报废或销毁。

-确定处理方案后，须形成书面文件并记录备案。

5.3药品销毁流程

1.销毁申请：

-质量管理部需向公司领导提交《药品销毁申请表》，说明销毁原因、数量和处理方式。

-申请获得批准后，组织销毁工作。

2.销毁实施：

-销毁工作应由专业的药品销毁公司进行，确保符合环保和安全要求。

-销毁过程应有质量管理部人员全程监督，并记录销毁过程。

3.销毁记录：

-销毁完成后，需获得销毁公司的《药品销毁证明》，作为档案保存。

-所有销毁记录应归档，保存期限为三年。

5.4责任分工

1.采购部：负责对药品的初步筛选和质量把控，发现不合格药品后及时上报。

2.仓储部：负责药品的存储和管理，确保不合格药品的隔离存放。

3.质量管理部：负责不合格药品的识别、处理和销毁，组织相关培训和监督检查。

4.销售部：在销售过程中，严禁销售不合格药品，发现问题及时上报。

第六章监督机制

6.1内部监督

1.定期检查：质量管理部应定期对不合格药品的管理情况进行检查，发现问题及时整改。

2.培训考核：定期组织员工培训，提高对不合格药品的识别和处理能力，并进行考核。

6.2外部监督

1.接受检查：公司应积极配合药监部门的检查和监督，提供相关资料和记录。

2.反馈机制：建立外部反馈机制，及时处理外部意见和建议，完善管理制度。

第七章附则

1.解释权限：本制度由质量管理部负责解释。

2.适用条件：本制度适用于公司所有药品管理活动，所有员工均应遵守。

3.生效日期：本制度自发布之日起生效。

4.修订流程：如需修订，需由质量管理部提出方案，经公司领导批准后实施。

以上为GSP不合格药品、药品销毁管理制度的详细内容，旨在为公司建立一套科学、合理、有效的管理体系，确保不合格药品的安全处理与销毁，维护公众健康，提升药品管理水平。