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生产质量监督管理培训考试试题

医疗器械生产企业连续停产（）以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。[单选题]

A、1年(正确答案)

B、半年

C、二年

D、一年半

答案解析：

第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。[单选题]

A、生产产品的特性

B、工艺流程

C、生产环境

D、以上都是(正确答案)

答案解析：

第二十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即（）活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告[单选题]

A、停止生产(正确答案)

B、纠正

C、加严控制

D、继续生产产品隔离是

答案解析：

第四十四条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告

医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化需要进行（）的，应当按照相关法规的规定办理相关手续。[单选题]

A、注册变更或者备案变更(正确答案)

B、生产许可变更

C、非生产事项报告

D、重大事项变更报告

答案解析：

第三十八条医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续

医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品（）个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。[单选题]

A、20

B、30(正确答案)

C、60

D、45

答案解析：

第四十二条医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前（）个工作日至（）个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请[单选题]

A、60、30

B、90、45

C、90、30(正确答案)

D、60、20

答案解析：

第十七条医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请

企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后（）个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在（）个工作日内完成登记事项变更。[单选题]

A、30、10

B、45、10

C、90、10

D、30、5(正确答案)

答案解析：

企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自（）起施行[单选题]

A.2023年3月1日(正确答案)

B.2023年7月1日

C.2022年12月31日

D.2023年2月28日

?生产企业负责人应当（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。[单选题]

A.每月

B.每季度(正确答案)

C.每半年

D.每年

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体