药品质量标准 .pdfVIP

药品质量标准

练习思考题

1.什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？

2.药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？

3.在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不

同（举2～3例）？

4.药物分析的主要任务是什么？

5.试述药品检验程序及各项检验的意义。

6.药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？

7.中国药典附录包括哪些内容？

8.常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？

9.制订药品质量标准的原则是什么？

10.如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？

11.在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

12.在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？

13.新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？

14.全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？

15.什么叫标准品？什么叫对照品？

16.0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？

17.溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？

18.“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？

19.药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？

20.什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？

选择题

一、最佳选择题

1.我国现行药品质量标准有（）

A、中国药典和地方标准

B、中国药典、部标准和国家药监局标准

C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

D、国家药监局标准和地方标准

E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）

2.药品质量的全面控制是（）

A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施

B、药品生产和供应的质量控制

C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和

依据

D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位

A

B

C

D

E

11

12

13

14

15

A

B

C

D

E

16

17

1820

19210

2020

A

B

C

D

E

21

221gKOHmg

231gKOHmg

24

25

26

27

28

29

30

A

B

C

D

E

3198100

32210

330

344050

357080

A

B

C

D

E

36mp

37nt

D

38E1%

1cm

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39α

D

40bp

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6

7

8

9

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