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药事管理与法规考试要点重点解析汇总

1.条件

在药品批发网点数量缺乏、规划不合理的地域。

2.人员

〔1〕普通商业连锁超市总部：装备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员担任进

货质量验收和日常质量管理任务。

〔2〕普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必需经过外地地市级以

上药品监视管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

3.制止性规则

〔1〕普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。

〔2〕不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。

4.普通商业企业销售乙类非处方药的规则〔1〕应设立专门贷架或专柜，并按法律、法

规的规则摆放药品。

〔2〕普通商业企业必需从具有«药品运营企业容许证»、«药品消费企业容许证»的药品

批发企业、药品消费企业推销乙类非处方药，并按有关药品监视管理规则保管推销记载备查。

〔3〕普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必需由连锁总部一致从合法的供应渠道和

供应商推销、配送，分店不得独自推销。

2021年执业药师药事管理与法规辅导：药质量量监视管理原那

么

1.我国药质量量监视管理的性质

我国药质量量监视管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

2.我国药质量量监视管理的特点

我国药质量量监视管理具有片面质量管理的特点，具有〝监、帮、促〞相结合，监视检

验与群众参与质量管理相结合的特点。

以监视为中心，〝监、帮、促〞相结合是我国药品监视管理任务的指点方针。监视：就

是迷信公正地对药品的研讨、消费、流通、运用全进程实行依法监视，保证人民用药平安、

有效。协助：就是充沛运用监视手腕扶正祛邪，提供优质效劳，为开展发明良好的环境。促

进：就是促进药质量量的提高，促进事业安康开展。

3.我国药质量量监视管理的原那么

〔1〕以社会效益为最高准那么药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药平安、

有效是药品监视管理任务的宗旨，也是药品消费、运营活动的目的。因此，药质量量监视管

理必需以社会效益为最高准那么。

〔2〕质量第一的原那么药品是特殊商品，药品的质量至关重要，契合质量规范要求，

才干保证疗效；否那么将有效，致使于贻误病情。因此，质量效果直接关系到患者的生命平

安，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。

〔3〕法制化与迷信化高度一致的原那么总结以往阅历，要搞好药品监视管理任务，必

需对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必需依托迷信的管理

方法，如严厉执行«药品消费质量管理规范»、«药品运营质量管理规范»，推行运用现代先进

的迷信技术等来促进药品监视管理任务。«药品管理法»及«药品管理法实施方法»、«药品消

费质量管理规范»的公布实施就是对药品迷信的监视管理赋予了法定性质。

〔4〕专业监视管理与群众性的监视管理相结合的原那么为了增强对药品的监视管理，

国度设立了药品监视管理机构，专门担任药品监视管理任务。在药品消费、运营企业和医疗

单位设立药质量检科室，展开自检活动，还设立了群众性的药质量量监视员、检验员，展开

监视任务。这三支力气相结合，发扬着越来越大的作用。

2021年执业药师药事管理与法规辅导：药品批发企业罕见违规

行为

药品批发企业在销售药品进程中出现很多罕见的效果，抵消费者形成了坏的影响，也制

约了药品批发业的安康开展，这里例举一二：

一、合法渠道购进药品«药品管理法»第34条规则：药品运营企业必需从具有药品消费、

运营资历的企业购进药品。合法渠道购药主要表现为以下几种方式：一是〝刷卡〞，有药店

从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再停止销售。

二是〝共进〞，为失掉返点或优惠价钱，几家药店结合从批发商处购进药品，然后再分

配销售，发票只开给一家药店。

三是〝互换〞，有药店从患者手中互换其未用完的药品。

二、药师不在岗销售处方药虽然大局部药店可以严厉执行法规规则，但少数药店为浪费

本钱，药师临时不在岗，不少是〝挂名〞药师。«药品流通监视管理方法»第38条规则，药

品批发企业执业药师或其他依法经过资历认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非

处方药的，责令矫正，给予正告；逾期不矫正的，处一千元以