药品不良反应报告和监测管理制度(GSP).docx

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药品不良反应报告制度

文

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度

起草部门：质管中心

起草人：日期：年月

审核人：日期：年月

批准人：日期：年月

执行日期：编写(修订)依据：

告和监测管理办法》

编码：

分发部门：

运营[]

质管[]

电商[]

《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报

行政[]

财务[]

物流[]

日

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版本号：

药品不良反应报告和监测管理制度

1目的

建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。

2依据

《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3适用范围

适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。

4职责

运营中心、质管中心对本制度的实施负责。

5内容

5.1药品不良反应报告和监测管理要求

5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，

应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络

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药品不良反应报告制度

报告；报告内容应当真实、完整、准确。

5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者(姓名和联系方式、患者名称、年龄)；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。

5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: (1)调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； (2)核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； (3)对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行； (4)对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。5.2基础术语

5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

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药品不良反应报告制度

5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： (1)导致死亡；

(2)危及生命；

(3)致癌、致畸、致出生缺陷； (4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； (5)导致住院或者住院时间延长； (6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.2.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5.2.5药品群体不