欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第二单元--药物警戒系统主文件(第2版).docx

Guid

Guidelineongoodpharmacovigilancepractices(GVP)–ModuleII(Rev2)

EMA/816573/2011Rev2

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2017年3月28日

EMA/

药物警戒管理规范指南（GVP）

模块II-药物警戒系统主文件（Rev2）

第一版生效日期

2012年7月2日

修订版1生效的日期

2013年4月12日

机构与成员合作完成的修订草案2*

状态

2017年3月9日

欧盟网络药物警戒监督委员会同意修订草案2

组织（EU-POG）

2017年3月23日

执行主任通过的修订草案2作为最后文件

2017年3月28日

修订2生效的日期

2017年3月31日

*?注：修订2包含以下内容：

-删除II.A中的文字?指过渡期，因为这不再适用;

-在II.B中澄清?PSMF的内容应反映欧盟授权的药品安全信息的全球可用性，提供全球，地区和地方级应用的药物警戒系统信息;

-删除II.A中的文字?不适用，并重新安排第II.B.2.1，II.B.2.2，II.B.2.3节的内容。和II.C.1.1。要强调申请人药物警戒系统在初始上市许可申请时提交摘要的要求，要求通过第57条数据库（PSMF位置）初次电子提交QPPV/联系方式和PSMF位置信息注册），并只更新第57条数据库，而不需要提交IAIN类型变体（QPPV和PSMF位置信息维护）;

-在II.B.4.7中作出澄清。列入尚未就特定审计或PSMF所要求的说明中的发现商定的纠正性和预防性行动计划，以解决公众询问;

-另外在II.B.4.8。对产品清单中关于药品销售状况的信息的法律参考。

查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu?药品代理商www.hma.eu

欧洲药品管理局是欧盟的一个机构?欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。

复制是经过授权的，只要来源得到承认。

该模块的修订不需要征询公众的意见，因为它只涉及更新和澄清而不涉及内容。

目录

II.A。介绍4

IIB.结构和流程4

II.B.1。目标4

II.B.2。注册和维护5

II.B.2.1。申请人的药物警戒系统概述5

II.B.2.2。位置，注册和维护6

II.B.2.3。药物警戒系统主文件的职责转移7

II.B.3。药物警戒系统的代表7

II.B.4。包含在药物警戒系统主文件中的信息8

II.B.4.1。PSMF关于负责药物警戒的合格人员（QPPV）部分9

II.B.4.2。PSMF关于上市授权持有者组织结构的部分9

II.B.4.3。PSMF安全数据来源部分10

II.B.4.4。计算机化系统和数据库的PSMF部分11

II.B.4.5。PSMF关于药物警戒程序的部分11

II.B.4.6。PSMF关于药物警戒系统性能的部分12

II.B.4.7。PSMF质量体系章节12

II.B.4.8。PSMF附件14

II.B.5更改控制，日志，版本和归档15

II.B.6。药物警戒系统主文件介绍16

II.B.6.1。格式和布局16

IIC.?欧盟体系的运作18

II.C.1。职责18

II.C.1.1。上市许可持有人和申请人18

II.C.1.2。国家主管部门19

II.C.1.3。欧洲药品局19

II.C.2。药物警戒系统主文件的可访问性19

II.C.3。透明度20

II.A。介绍

指令2010/84/EU对药物警戒指令2001/83/EC（见Recitals（7）和（11））进行了修订，以促使上市许可持有人维持并提供药物警戒系统主文件（PSMF）（欧盟指令2010/84/EU?第35条，第23（4）条，第104（3）（b）条）和欧盟第1235/2010号条例修订了关于人用药品药物警戒的规定）第726/2004号（见欧盟第1235/2010号条例（22）和（25），第16（3a）条），协调和加强欧盟药物警戒活动的开展。PSMF定义在第2001/83/EC号指令第1（28e）条中提供，其内容和维护的最低要求在欧盟委员会实施条例（EU）No520/2012中规定了药物警戒活动的性能（EC）No726/2004和Directive2001/83/EC。本GVP模块中的指导进一步支持了委员会实施细则提供的详细要求。（EC）No726/2004，Directive2001/83/EC和CommissionImplementationRegulation（EU）No520/2012以下分别称为REG，DIR和IR。PSMF应位于执行上市许可持有人的主要药物警戒活动的欧盟现场或负责药物警戒的合格人员经营的欧盟现场[IR