申请表集、审查咨询工作表集、伦理办公室用表集.pdfVIP

DB44/T2552—2024

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附录A

（资料性）

申请表集

A.1初始审查申请表模板

初始审查申请表模板见表A.1。

表A.1初始审查申请表模板

项目名称

申办方

组长单位主要研究者

本院主要研究者联系方式

本院专业科室

研究类型口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ期

一、研究信息

一般信息

数据与安全监察委员会：□有，□无

其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件

研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项

采集生物标本：□是，□否

利用以往保存的生物标本：□是，□否

研究涉及基因研究：□否，□是

招募受试者

谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：

招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：

招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能

力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终

末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员

不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者报酬：□有，□无

报酬金额：

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全

部随访观察后支付

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表A.1初始审查申请表模板（续）

知情同意的过程

谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

知情同意签字：□受试者签字，□法定监护人签字

知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项

□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定监护人；

缺乏已被证实有