药学教学大纲示例、实践教学活动方案设计指南、实践教学活动、教育类型调整及专业融合调整示例.pdfVIP

GB/ZXXXXX—XXXX

附录A

(资料性)

教学大纲示例

A.1课程信息

课程信息包括：

——课程名称：药学标准化；

——课程类别：公共选修课；

——适用对象：药学、药物分析或相关专业学生；

——总学时：32学时（其中，实践课14学时）；

——学分：2学分。

A.2课程简介

A.2.1《药学标准化》是一门旨在引导学生了解药学标准化领域的通识课程。本课程将探讨药学领域

标准化应用，阐释其基本原理和关键概念，并介绍药学领域相关标准的格式与制定流程。课程的目标

是为学生提供全面的药学标准化知识。采用多样化的教学方法，包括理论讲解、案例分析、互动讲座

和小组讨论，帮助学生深刻理解药学领域标准化的重要性，尤其是在药品研发、生产、质检、监管与

流通等领域。学生将通过模拟活动参与标准的制定和实施，实际体验标准化在专业领域的应用。

A.2.2本课程致力于培养学生的标准化意识、批判性思维，并拓宽其国际视野。课程旨在使学生掌握

标准化的理论框架、实践方法和关键技能，为其职业生涯和学术发展奠定坚实基础。

A.3课程目标

A.3.1通过《药学标准化》课程，学生将掌握药品标准发展史、国内与国际标准制定等。同时，他

们将了解药学领域有关标准的分类、基本原理和制定修订程序，以及国际和区域标准组织的功能和

原则。此外，学生还将学习标准化基本概念、获取和处理标准信息，以及如何构建和维护标准体系。

上述内容将为学生提供在药学有关标准化领域的基础知识和基本方法。

A.3.2通过生活中的药品标准案例、参与标准制定的小组活动以及企业课堂等实践环节，学生将认

识到标准在药学领域的重要性，并理解标准化在药学领域相关产业发展中的关键作用。学生将掌握

标准信息检索和标准编写的基本技能，能够获取不同层级和类型的标准的关键技术内容。上述技能

和知识将为学生未来从事药品研制、生产、质量管理、药品质量监督、药品经营等工作，以及参与、

组织和实施相关领域的标准化活动打下基础。

A.3.3通过一系列课内外实践活动，提升学生的综合素质，包括团队合作能力、沟通表达能力和管

理能力等。课程将引导学生坚持实事求是的科学态度，培养创新精神、可持续发展理念和国际化视

野，能不断学习和适应发展。

A.4参考教材

可供参考教材宜包括：

——田世宏等标准化理论与实践中国标准出版社

.[M]..2023

——国家药典委员会.中华人民共和国药典:一部[M].北京:中国医药科技出版社,2020.

——国家药典委员会.中华人民共和国药典:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2020.

——国家药典委员会.中华人民共和国药典:三部[M].北京:中国医药科技出版社,2020.

——国家药典委员会.中华人民共和国药典:四部[M].北京:中国医药科技出版社,2020.

——中华人民共和国卫生部药品生产质量管理规范（2010年修订）[M].北京，2010.

——中华人民共和国卫生部药品经营质量管理规范[M].北京，2013.

——中华人民共和国卫生部药物临床试验质量管理规范[M].北京，2020.

——中华人民共和国卫生部药物非临床研究质量管理规范[M].北京，2005.

117

——国际人用药品注册技术协调会人用药品注册通用技术文档的组织[M]，2016.

A.5教学内容

A.5.1知识模块1：药学领域标准概述

A.5.1.1教学内容

介绍国内外药学领域现状及发展方向、药品标准对社会发展的支撑作用、药品质量与标准的关系、

国内外药品质量控制进展；介绍课程内容与实践活动安排。

A.5.1.2学习目标

了解标准及标准化的基本概念，对药学标准有初步认识。

A.5.2知识模块2：国家药品标准体系与内容

A.