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肌钙蛋白I检测试剂（盒）（免疫荧光层析法）

1范围

本文件规定了肌钙蛋白I检测试剂（免疫荧光层析法）（盒）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

本文件适用于以双抗体夹心法为原理的免疫层析方法定量测定肌钙蛋白I的试剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

4.1外观

试剂各组分应齐全、完整；包装标签应清晰，易识别。

4.2膜条宽度

应不低于2.5mm。

4.3试剂量

应不低于标示量。

4.4液体移行速度

应不低于10mm/min。

4.5准确度

4.5.1总则

可选用相对偏差法和回收试验两种方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）。

4.5.2相对偏差

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用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其它公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

4.5.3回收试验

将已知浓度的待测物加入到临床样本基质中，其回收率应在80%～120%之间。

4.6最低检出限

应不高于0.1ng/mL。

4.7线性

在所规定的（0.1～50）ng/mL区间内，试剂线性相关系数r应不低于0.9900。

4.8重复性

变异系数（CV）应不大于15.0%。

4.9批间差

批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

4.10特异性

分别检测1000ng/mL心肌肌钙蛋白T、1000ng/mL心肌肌钙蛋白C、1000ng/mL骨骼肌型肌钙蛋白I样本，结果均应不高于0.1ng/mL。

4.11稳定性

4.11.1总则

可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

4.11.2效期稳定性

制造商应规定试剂（盒）的有效期。取效期末的试剂（盒）检测其试剂准确度、最低检出限、线性、重复性和特异性，应符合4.5～4.8、4.10的要求。

4.11.3热稳定性

取有效期内的试剂（盒）根据制造商所声称的热稳定条件，检测其试剂准确度、最低检出限、线性、重复性和特异性，应符合4.5～4.8、4.10的要求。

注1：热稳定试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，依此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。

注3：根据产品特性可选择4.11.2、4.11.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。

5试验方法

5.1外观

正常视力目测检查，其结果应符合4.1的要求。

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5.2膜条宽度

用游标卡尺测量试纸条的宽度，其结果应符合4.2的要求。

5.3试剂量

用通用量具测量，其结果应符合4.3的要求。

5.4液体移行速度

取检测卡/试纸条，在加样端加入待检样本，从样本浸入试纸开始用秒表计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用时间记为（t），测量反应区的长度记为(L)，计算L/t即为移行速度，重复测量2次，取平均值，其结果应符合4.4的要求。

5.5准确度

5.5.1相对偏差

试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其它公认的参考物质3次，测试结果记为（xi），分别计算相对偏差（Bi），如果3次结果的相对偏差均不超过±15%，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（1）计算相对偏差，如果大于等于19次测试结果的相对偏差均不超过±15%，即判为合格。结果应符合4.5.2的要求。

Bi=100%…（1）

式中：

xi——测试结果；

T——有证参考物质标示值。

5.5.2回收试验

将浓度约为50ng/mL（允许其浓度偏差为±20%）的肌钙蛋白I样本A加入到浓度范围在（0.1～1）ng/mL的血清B中，所加入样本A与血清B之间的体积比为1：9，每个浓度重复测定3次，根据式（2）计算回收率（R），结果应符合4.5.3的要求。

R=100%