医疗器械·高值耗材产业报告.pptx

火石创造产业研究院/2022.08;

为客户提供建设和运营产业大脑的能力

产业决策更智能;;

PART01

高值耗材产业总览;

即高值医用耗材,一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械,是属于医用专科治疗用材料;

上游中游下游;

主要省

明尼苏达、马萨诸塞、加利福尼亚、新泽西、印第安纳

特征

产业基础完善、人才优势、创新孵化平台支撑

主要企业

美敦力、圣犹达、波士顿科学、强生、捷迈邦美;;

心血管、骨科器械是高值耗材的重点领域

高值耗材分布在多个医疗器械细分领域中,其中心血管、骨科、眼科、整形、牙科、神经外科器械等高值耗材占比较高。

2019年全球医疗器械细分市场(单位:亿美元)

588

1067

524

96

133

145

155

207

207247

nIVDa心血管n影像a骨科a眼科a整形a内镜

药物传输牙科创伤护理医疗软件神经外科其他

数据来源:公开资料整理;

血管介入和骨科植入耗材为主要细分领域

2019年,中国高值耗材市场中血管介入耗材(包括电生理和起搏器类)和骨科植入耗材市场规模分布为558亿元和304亿元,合计占比近70%,是高值耗材的重点细分领域。

2019年中国高值耗材细分市场规模及占比(亿元,%)

42,3%

85,7%

81,6%

558,45%

89,7%

304,24%

骨科植入耗材眼科耗材

a非血管介入耗材a神经外科耗材

数据来源:公开资料整理;;

中国市场部分产品实现国产替代

国内市场,先心病封堵器、冠脉支架及骨科创伤耗材国产化率达到60%以上,基本完成了国产替代。

其他大部分产品还是以进口产品为主,尤其在心脏起搏器、神经介入耗材、种植牙等领域国产化率较低,国产替代之路漫长。

2020年重点高值耗材产品国产化率

100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

数据来源:公开资料整理;

骨科植入物;

PART02

高值耗材核心产品技术趋势分析;

高值耗材上游生物医用材料是高值耗材产品迭代创新的“助推器”

目前市场应用依然以第二代材料为主,已经实现了对人体的无害化,同时基本能够满足临床需???。

第三代材料也已开始临床应用。

第四代组织工程材料是生物医用材料发展的终极目标,但还有很长的探索之路。;;

生物可降解涂层药物支架;

产品核心组成:主体材质——牛心包材料、EIgiIOy合金、聚酯等

临床优势:无需终身服用抗凝药物

存在问题:体内耐久性不足,会出现钙化现象

核心企业:佰仁医疗、金仕生物;

脑血管扩张支架;

产品种类:生物陶瓷材料、骨水泥、仿生复合材料等存在问题:有一定毒副作用,不可吸收和降解

核心企业:奥精医疗、瑞邦生物、正海生物;

主流市场:目前以可折叠、单焦点人工晶状体居多

发展趋势:界面形状向非球面方向发展;焦点数量向双焦点和多焦点产品方向发展;附加功能将进一步增加,如抗散光、景深延长等

核心企业:爱博诺德、蕾明视康、世纪康泰、河南宇宙;

义齿材料种类

树脂材料:色泽和结合性较好,但强度低、硬度小、耐磨性差

金属材料:综合力学性能最好,但不美观、引发炎症反应、X射线和核磁检查干扰等

烤瓷材料:力学性能和生物相容性较好、美观,但已发生金属和陶瓷剥离、X射线和核磁检查干扰等

全瓷材料:美观、力学性能和生物相容性好,但脆性较高;

材料分类:可分为组织原性材料和人工合成聚合物,以组织原性材料为主,人工合成聚合物价格昂贵,应用较少

组织原性材料:牛心包材料、猪真皮材料、胎牛真皮组织、人体脱细胞基质材料、猪小肠粘膜下层等,国内企业以牛心包材料为主

可吸收补片企业:冠昊生物、正海生物、佰仁医疗;

PART03

高值耗材产品审批趋势分析;

2021年底国内高值耗材有效注册批件数量

10000

8000

3363

8571

4000

4145

574

二类三类

进口国产

数据来源:火石创造产业数据中心;

细分领域中,骨科植入物、血管介入类耗材注册三类器械较多,是高值耗材分布的重点细分领域。

国产高值耗材三类器械细分占比

4%

4%

5%

7%

56%

21%

血液净化耗材口腔科耗材

眼科耗材u神经外科耗材

数据来源:火石创造产业数据中心;